Спрей назальный дозированный (для детей) в виде прозрачного бесцветного раствора, практически без запаха.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.7 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, бензалкония хлорид 50% раствор — 0.1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0.05 мг), сорбитол 70% — 20 мг, гипромеллоза 4 тыс. — 5 мг, натрия хлорид — 4 мг, вода — до 1 мл.
10 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством, наконечником и защитным колпачком из полиэтилена — пачки картонные
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике (деконгестант). Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Отривин ® хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Препарат имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.
В состав препарата входят неактивные компоненты — сорбитол и гипромеллоза, которые являются увлажнителями, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 ч.
Исследования in vitro показали, что у человека ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса, вызывающего «простуду».
При местном применении в рекомендуемых дозах практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Детям от 2 до 5 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.
Д етям от 6 до 11 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Не следует применять более 3 раз/сут. Рекомендуется последний раз применять непосредственно перед сном.
Препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10); часто (≥1/100, ≥ 1/10 000, Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Препарат не следует применять при беременности.
В период лактации применение возможно только под контролем врача и после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность применения препарата, особенно у детей.
При использовании препарата у детей до 1 года необходима консультация врача.
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: ксилометазолин при местном применении в чрезмерной дозе или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры следует принимать при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
источник
| Спрей назальный дозированный | 1 мл |
| активное вещество: | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 1 мг |
| вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 2 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат — 2,8 мг; натрия хлорид — 5 мг; бензалкония хлорид 50% раствор — 0,1мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0,05 мг); сорбитол 70% — 14 мг; динатрия эдетат — 0,5 мг; левоментол (ментол) — 0,3 мг; цинеол (эвкалиптол) — 0,2 мг; макрогола глицерилгидроксистеарат — 2,5 мг; вода очищенная — до 1 мл |
Бесцветный опалесцирующий раствор с запахом ментола и эвкалипта..
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Отривин ® хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Отривин ® имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.
Содержащиеся в препарате ментол и эвкалиптол оказывают охлаждающее действие на слизистую оболочку носа, дающее ощущение свежести. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию.
Фармакологическое действие наступает через несколько минут и продолжается в течение 12 ч.
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови ниже предела обнаружения.
острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки);
подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: сахарный диабет; заболевания ССС; гиперплазия предстательной железы; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД .
Препарат не следует применять в период беременности. В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки..
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥10); часто (≥1/100, ССС : редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Интраназально. Взрослые и дети старше 12 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Не следует применять более 3 раз в сутки.
Симптомы: усиление побочных эффектов, в частности, тахикардия, аритмия, повышение АД , иногда может наблюдаться спутанность сознания.
Лечение: симптоматическое, под контролем врача.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней. Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей. Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект рикошета (медикаментозный ринит).
Влияние на способность управлять транспортным средством и механизмами. Ксилометазолин не влияет на способность управлять транспортным средством и механизмами.
Спрей назальный дозированный, 0,1 %. По 10 или 15 мл препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП , снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из ПЭ . Флакон помещают в пачку из картона.
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Рю де Летраз, п/я 269,1260 Нион, Швейцария.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
источник
Описание актуально на 22.03.2016
- Латинское название: Otrivin
- Код АТХ: R01AA07
- Действующее вещество: Ксилометазолин (Xylometazoline)
- Производитель: Novartis Consumer Health (Швейцария)
В состав 1 мл капель и спрея Отривин, в качестве активного ингредиента, входит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
Вспомогательные ингредиенты капель и спрея: дигидрофосфат дигидрат натрия, эдетат динатрия, гидрофосфат додекагидрат натрия, бензалкония хлорид, сорбитол, хлорид натрия, гипромеллоза 4000, очищенная вода (дополнительно для спрея с ментолом и эвкалиптом – левоментол и эвкалиптол).
Лечебное средство Отривин производится в форме 0,1% или 0,05% капель и дозированного спрея по 10 мл в упаковке.
Ксилометазолин является лекарственным препаратом, относящимся к группе деконгестантов, которые обладают локальной сосудосуживающей эффективностью, вследствие чего широко применяются в ЛОР-практике. Препарату присуще выраженное альфа-адреномиметическое действие. Местное применение ксилометазолина по отношению к слизистым носа и носоглотки приводит к сужению в них кровеносных сосудов, а также устранению гиперемии и отечности и, как следствие, к облегчению носового дыхания при болезненных состояниях, протекающих с заложенностью носа (ринитах).
Ксилометазолин отличается сбалансированным рН, характерным для носовой полости и достаточно хорошо переносится больными с чувствительными слизистыми оболочками. Антиконгестивное действие препарата не препятствует отхождению носовой слизи.
Дополнительные ингредиенты капель и спрея – гипромеллоза и сорбитол – выступают в качестве средств дополнительного увлажнения, что позволяет снизить проявления сухости и раздражения слизистых оболочек, наблюдающихся при продолжительном применении ксилометазолина.
Левоментол и эвкалиптол, включенные в состав спрея с ментолом и эвкалиптом, обладают охлаждающим и освежающим действием.
Использование препарата в терапевтических дозировках не вызывает гиперемию и не приводит к раздражению слизистых. Фармакологическая эффективность ксилометазолина отмечается уже через несколько (3-5) минут после его местного использования и наблюдается на протяжении 12-ти часов.
Абсорбция ксилометазолина при его местном применении фактически стремится к нулю, а его плазменное содержание настолько мало, что не подлежит определению при помощи существующих аналитических методов.
Использование капель или спрея Отривин показано при:
- наблюдаемомсреднем отите(с целью снижения отечности слизистых носоглотки);
- диагностированных ОРЗ, протекающих с проявлениями ринита(насморка);
- евстахиитах;
- острых ринитахаллергическойэтиологии;
- аллергических сезонных риноконъюнктивитах;
- синуситах;
- подготовке пациента к проведению диагностических процедур в носовых ходах.
Назначение любой из фармакологических форм Отривина противопоказано при:
- атрофическом рините;
- артериальной гипертонии;
- гипертиреозе;
- тахикардии;
- состояниях после проведения транссфеноидальной гипофизэктомии;
- выраженном атеросклерозе;
- хирургических операциях на оболочках мозга (в анамнезе);
- глаукоме;
- повышенной персональной чувствительности к ингредиентам ЛС;
- в возрасте до 1-го года (для 0,05% препаратов), до 12-ти лет (для 0,1% препаратов).
С особой осторожностью возможно назначение любой из лекарственных форм Отривина при:
- беременности;
- сахарном диабете;
- кормлении грудью;
- сердечно-сосудистых патологиях;
- аденоме простаты;
- повышенной чувствительностик эффектам адренергическихпрепаратов, протекающей с повышением АД, бессонницей, аритмией, головокружением, тремором.
Реакции местного характера со стороны слизистых оболочек (чаще всего наблюдаются при частом и/или продолжительном использовании):
- гиперсекреция;
- сухость и/или раздражение;
- ощущение покалывания или жжения;
- чихание;
- отечность.
Реакции системного характера (чаще всего наблюдаются при частом и/или продолжительном использовании):
Капли Отривин, инструкция по применению
Пред применением капель следует тщательно очистить носовые ходы, для чего рекомендуют использовать средства в форме очищающего спрея, содержащего морскую воду, например Отривин Море.
Отривин капли в нос 0,1% предназначены для лечения пациентов, достигших 12-ти лет. Одноразово в каждый носовой проход можно закапать 2-4 капли. В сутки такую процедуру закапывания можно осуществлять не более 3-х раз. Терапевтический курс не должен превышать 10-ти дней.
Инструкция на Отривин детский в форме 0,05% капель рекомендует их использование для терапии детей 1-12 лет, под контролем взрослых. В возрасте 1-6 лет показано в сутки 1-2 разовое закапывание 1-2 капель в каждый носовой проход, с продолжительностью лечения, не превышающей 7-ми дней. В возрасте 6-12 лет можно закапывать детский Отривин по 2-4 капли в каждый носовой проход 2-3 раза в 24 часа. Длительность лечения следует ограничить 7-10 сутками.
Спрей Отривин, инструкция по применению
Также как и при использовании капель, перед применением спрея необходимо очистить носовые ходы при помощи спрея Отривин Море или другого подобного препарата, содержащего морскую воду.
Пациентам старше 12-ти лет рекомендуют использовать 0,1% спрей. В каждый носовой проход, с частотой не более 3-х раз в сутки, производят по одному впрыскиванию. Продолжительность терапии не должна превышать 10-ти суток.
Спрей для детей 0,05% показан к назначению с 1-го до 12-ти лет, под контролем взрослых. Детям 1-6 лет рекомендуют 1 процедуру впрыскивания в каждый носовой проход, с частотой 1-2 раза в 24 часа. Пациентам 6-12 лет можно проводить однократные впрыскивания в каждый носовой проход 2-3 раза в сутки. Продолжительность лечения лучше ограничить 7 днями.
При применении завышенных дозировок Отривина или его использовании на протяжении более рекомендуемого инструкцией времени, возможно возникновение присущих препарату побочных эффектов или усиление уже наблюдаемых негативных явлений: учащение пульса, повышение АД, изредка – спутанность сознания.
Проводимое лечение подобных осложнений должно соответствовать отмечаемым негативным симптомам.
Лечебные средства, содержащие ксилометазолин, не должны использоваться при проведении терапии трициклическими антидепрессантами или ингибиторами МАО.
Местное применение ксилометазолина потенциально может воздействовать на эффекты некоторых гипотензивных препаратов, например β-адреноблокаторов.
Покупка капель и спрея Отривин не требует предъявления рецепта.
Хранить любую из фармацевтических форм препарата нужно при температуре окружающего воздуха до 25°C.
Все лекарственные формы Отривина могут использоваться на протяжении 3-х лет со дня их изготовления.
Как капли, так и спрей Отривин не следует использовать на протяжении более 10-ти суток подряд. Чрезмерное и/или продолжительное применение препарата может стать причиной формирования застойных реактивных эффектов и/или атрофии носовых слизистых.
Осуществлять назначение данного лекарственного средства с осторожностью нужно в отношении пациентов, сильно реагирующих на эффекты адренергических препаратов, включая проявления бессонницы, увеличения АД, тремора, головокружения, сердечной аритмии.
Следует избегать превышения рекомендованных дозировок Отривина, в особенности при проведении терапии пожилых пациентов и детей.
Осторожного назначения препарата требуют больные, страдающие сердечно-сосудистыми патологиями, сахарным диабетом, артериальной гипертонией, феохромоцитомой, аденомой простаты, порфирией и патологиями щитовидной железы.
Флакон с каплями или спреем предназначен исключительно для использования одним пациентом, по причине возможного распространения инфекции.
Бензалкония хлорид, включенный в состав препарата, может раздражать носовые слизистые оболочки.
Аналоги препарата в форме капель или спрея, основные эффекты которых идентичны действию Отривина:
Препараты для местного применения с аналогичным активным ингредиентом:
Все 1% лекарственные формы препарата могут назначаться детям только после достижения ими 12-ти летнего возраста. Инструкция к препарату допускает использование Отривина для детей в возрасте 1-12 лет исключительно в дозе 0,5 мг/1 мл (0,05%), под контролем взрослых и без превышения рекомендованных дозировок. Отзывы о спрее для детей, оставляемые ЛОР-врачами, говорят о целесообразности использования данной формы препарата для лечения детей после 6-ти лет, тогда как более младшим детям (1-6 лет) рекомендуют назначать 0,05% капли.
Капли и спрей данного препарата не рекомендуют применять беременным женщинам. В случае острой необходимости избавления от проявлений ринита лечащий врач может назначить детский Отривин при беременности (0,05%), но под строгим контролем и в минимальных дозировках.
Если при кормлении грудью возникает потребность в использовании Отривина, его назначение возможно в минимальных дозах и только в случае однозначного превышения пользы от лечения, по сравнению с возможными рисками для младенца.
В случае использования капель и спрея Отривин строго по показаниям и в рекомендованных дозировках, отзывы о его эффективности и безопасности в основном носят положительный характер. Взрослые пациенты, применяющие данное лекарственное средство, отмечают быстроту и продолжительность его действия и очень редко наблюдают у себя какие-либо побочные эффекты.
Отзывы о детском Отривине чаще всего оставляют родители, на своем опыте испытавшие его действие по отношению к своим детям. Капли данного препарата прекрасно справляются с симптоматикой насморка у детей с 1-го года и в рекомендованных дозах не приводят к формированию каких-либо побочных эффектов. Те же родители отмечают, что спрей для детей Отривин более подходит для лечения подростков, где данная лекарственная форма целесообразнее к применению, чем капли.
Средняя цена спрея Отривин 0,1% – 150 рублей, 0,05% – 160 рублей.
Средняя цена детского Отривина в каплях 0,05% – 150 рублей, капель для взрослых 0,1% – 160 рублей.
источник
Спрей назальный дозированный 0,1 %
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофoсфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, метилгидроксипропилцеллюлоза 4000, сорбитола раствор 70%, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха
Антикогестанты и другие назальные препараты для местного применения.
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с a–адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
— oстрый аллергический ринит
— средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Взрослые и дети старше 12 лет: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход с интервалом 8-10 часов.
Препарат не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней.
— раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, чиханье, гиперсекреция
— реакции гиперчувствительности (отек Квинке, крапивница, зуд)
— отек слизистой оболочки носа
— сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления
— депрессия (при длительном применении высоких доз)
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
С осторожностью – при сахарном диабете.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами
Отривин®, как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушение сердечного ритма или повышения артериального давления.
Препарат не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.
Нет достаточных данных о действии Отривина® на фертильность. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида является очень низким, его влияние на фертильность маловероятно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отривин® в дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Симптомы: усиление побочных эффектов, спутанность сознания.
По 10 мл препарата во флаконе из поливинилпирролидона, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять препарат после истечения срока годности.
Наименование и страна организации-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта
Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК
г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
источник
- ATX классификация: R01AA07 Ксилометазолин
- Мнн или группировочное наименование: Амизон
- Фармакологическая группа: R01A — ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ НОСА МЕСТНЫЕ
- Производитель: GSK CONSUMER HEALTHCARE
- Владелец лицензии: GLAXOSMITHKLINE*
- Страна: Неизвестно
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению
лекарственного средства
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Спрей назальный дозированный 0,1 %
активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид 1 мг
вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофoсфат додекагидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, динатриевая соль ЭДТА, метилгидроксипропилцеллюлоза 4000, сорбитола раствор 70%, вода очищенная.
Прозрачный бесцветный раствор практически без запаха
Фармакотерапевтическая группа
Антикогестанты и другие назальные препараты для местного применения.
Фармакологические свойства
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с a–адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию. Действие наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Показания к применению
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)
— oстрый аллергический ринит
— средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки)
— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет: По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход с интервалом 8-10 часов.
Препарат не следует применять более 3 раз в сутки, а также не следует применять более 10 дней.
Побочные действия
— раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, чиханье, гиперсекреция
— реакции гиперчувствительности (отек Квинке, крапивница, зуд)
— отек слизистой оболочки носа
— сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления
— депрессия (при длительном применении высоких доз)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)
— детский возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
С осторожностью – при сахарном диабете.
Лекарственные взаимодействия
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами
Особые указания
Отривин ® , как и другие симпатомиметические средства, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов, отмечаются сильные реакции, выражающиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, нарушение сердечного ритма или повышения артериального давления.
Препарат не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата, особенно при лечении детей и пожилых людей.
Нет достаточных данных о действии Отривина ® на фертильность. Поскольку системное воздействие ксилометазолина гидрохлорида является очень низким, его влияние на фертильность маловероятно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Отривин ® в дозировках, превышающих рекомендуемые, может оказывать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов, спутанность сознания.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата во флаконе из поливинилпирролидона, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Наименование и страна организации-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Наименование и страна организации-упаковщика
Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта
Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК
г. Алматы, ул. Луганского, 96
тел. 8-800-080-0650 (бесплатный со всех стационарных телефонов по Республике Казахстан)
Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?
Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?
Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?
Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине
источник
◊ Капли назальные (для детей) 0.05% в виде прозрачной бесцветной жидкости, без запаха.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид (в форме 50% раствора), сорбитол 70%, гипромеллоза — 4 тыс., натрия хлорид, вода.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с крышкой-капельницей, снабженной системой контроля первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакодинамика
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике. Ксилометазолин обладает альфа-адреномиметическим действием. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Препарат хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Препарат имеет сбалансированный рН, характерный для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты — сорбитол и гипромеллоза, которые являются увлажнителями, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через несколько минут после применения и продолжается в течение 12 ч.
Фармакокинетика
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.
— острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
— острый аллергический ринит;
— средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
— подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
— хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют у пациентов с сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся симптомами бессонницы, головокружения, сердечной аритмии, тремора, повышенного АД.
Капли назальные назначают грудным детям и детям в возрасте до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза/сут, не следует применять более 3 раз/сут; детям старше 6 лет назначают по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза/сут.
Длительность применения — не более 10 дней подряд.
Местные реакции: при частом и/или длительном применении – раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция; редко – отек слизистой оболочки носа.
Системные реакции: при частом и/или длительном применении – тошнота; редко – тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, повышение АД, головная боль, головокружение, рвота, бессонница, нечеткость зрения, аллергические реакции; при длительном применении в высоких дозах – депрессия.
Симптомы: усиление побочных эффектов (повышение АД, учащение пульса, иногда — спутанность сознания).
Лечение: проведение симптоматической терапии.
При беременности и в период лактации препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода, не допускается превышения рекомендуемых доз.
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность применения препарата, особенно у детей и пожилых пациентов.
При использовании препарата у детей до 1 года необходима консультация врача.
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Применение в детском возрасте
При использовании препарата у детей до 1 года необходима консультация врача.
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.
источник
по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Торговое наименование: Отривин® Комплекс
МНН или Группировочное название: Ипратропия бромид+Ксилометазолин
Лекарственная форма: cпрей назальный.
Состав (на 1 мл):
Действующие вещества:
Ипратропия бромида моногидрат 0,6 мг, ксилометазолина гидрохлорид 0,5 мг;
Вспомогательные вещества:
Глицерол (85%) 27,9 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,5 мг, хлористоводородная кислота концентрированная до рН 4,5, натрия гидроксид до рН 4,5, вода до 1 мл.
Описание: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор практически без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство.
Код АТХ: R01AB06
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Снимает заложенность, облегчая носовое дыхание при ринитах. Ипратропия бромид обладает антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию, останавливая течение из носа за счет конкурентного ингибирования холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носовой полости. В терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку, не вызывает ее гиперемии.
Препарат начинает действовать через 5-10 минут и оказывает стойкий эффект на протяжении 6-8 часов.
При интраназальном применении ипратропия бромид и ксилометазолина гидрохлорид мало абсорбируются и присутствуют в плазме крови в незначительных количествах.
Показания к медицинскому применению
Симптоматическое лечение отека и гиперемии носовой полости, острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), сопровождающегося заложенностью, острый аллергический ринит, поллиноз, синусит.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к атропину или схожим соединениям (гиосциамин, скополамин), глаукома, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на оболочках мозга (в анамнезе), беременность и период грудного вскармливания, атрофический ринит, возраст до 18 лет.
Артериальная гипертония, сахарный диабет, гипертиреоз, феохромоцитома, стенокардия III – IV функционального класса, обструкция шейки мочевого пузыря, стеноз межмочеточниковой складки, гиперплазия предстательной железы. Рекомендуется соблюдать осторожность в лечении пациентов, предрасположенных к носовым кровотечениям, с чувствительностью к адренергическим средствам, которые могут приводить к появлению таких симптомов, как нарушение сна, головокружение, тремор скелетной мускулатуры, аритмия, повышение артериального давления; паралитической непроходимости кишечника и пациентов с муковисцидозом.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациента, имеющего в анамнезе реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани и анафилактические реакции.
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Интраназально.
Для пациентов в возрасте старше 18 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в день. Перерыв между повторным применением должен составлять минимум 6 часов. Суточная доза не должна превышать более 3 впрыскиваний в каждый носовой ход.
Не обрезайте наконечник дозирующего устройства. Перед первым применением спрея нажать на помповое дозирующее устройство минимум 4 раза. При дальнейшем использовании дополнительная активация дозирующего устройства не требуется. Если наблюдается неравномерное дозирование спрея или перерыв в использовании препарата составил более 6 дней, необходимо повторно нажать 4 раза на помповое дозирующее устройство для его активации. Препарат применяют не более 7 дней без консультации врача. Рекомендуется прекратить лечение сразу после купирования симптомов, даже если это произошло ранее, чем через 7 дней (максимальная продолжительность терапии), с целью минимизации риска нежелательных явлений. Длительное применение ксилометазолина может вызвать отек слизистой оболочки носа и повышение секреции, что обусловлено развитием повышенной чувствительности клеток к действующим веществам препарата, так называемый обратный эффект.
Применение в пожилом возрасте: опыт применения препарата у лиц старше 70 лет ограничен.
Одно впрыскивание (140 мкл) препарата Отривин® Комплекс содержит около 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропия бромида.
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто — более 1/10 назначений
(≥ 10 %); часто — более 1/100, но менее 1/10 назначений (≥ 1 %, но ≤ 10 %); нечасто — более 1/1000, но менее 1/100 назначений
(≥ 0,1 %, но ≤ 1 %); редко — более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (≥ 0,01 %, но ≤ 0,1 %); очень редко — менее 1/10000 назначений (≤ 0,01 %), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой (не может быть рассчитана на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: гиперчувствительность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: нарушение вкуса, головная боль;
Нечасто: нарушение обоняния, головокружение, тремор;
Очень редко: бессонница.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: раздражение глаз, сухость глаз;
Частота неизвестна: повышение внутриглазного давления, мидриаз, боль в глазах, фотопсия, ухудшение состояния при закрытоугольной глаукоме, нарушение четкости зрительного восприятия, расширение зрачка, гало эффект (наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источника света).
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: учащенное сердцебиение, наджелудочковая тахикардия;
Очень редко: аритмичный пульс;
Частота неизвестна: мерцательная аритмия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: носовое кровотечение, раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки;
Часто: ощущение жжения, покалывания, чихание, назальная гиперсекреция; заложенность носа (при частом и/или длительном применении препарата), сухость в горле, першение в горле, риналгия;
Нечасто: носовая язва, чихание, боль в глотке, кашель, дисфония;
Редко: насморк;
Частота неизвестна: дискомфорт в области околоносовых пазух, спазм гортани, отек глотки.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: сухость во рту;
Нечасто: диспепсия, тошнота;
Частота неизвестна: затрудненное глотание.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна: зуд, кожная сыпь, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Частота неизвестна: затрудненное мочеиспускание.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: дискомфорт, утомляемость;
Частота неизвестна: дискомфорт в грудной клетке, жажда.
Аллергические реакции:
Редко: системные аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек языка, губ и лица, ларингоспазм).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
При назальном применении препарата Отривин® Комплекс острая передозировка маловероятна, т.к. всасывание препарата крайне незначительно.
В случае передозировки ксилометазолина для клинической картины характерны: головокружение, тошнота, потоотделение, понижение температуры тела, головная боль, брадикардия, нарушение аккомодации, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома, судороги. Артериальная гипертензия может смениться артериальной гипотензией. Симптоматическую терапию необходимо проводить под наблюдением врача.
При чрезмерном использовании ипратропия бромида передозировка маловероятна в связи с крайне незначительным всасыванием вещества в кровь, но могут развиться сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.
Значительная передозировка может вызвать симптомы, связанные с холинолитическим действием препарата со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы.
Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, при необходимости показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение шести часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Препарат несовместим с одновременным приемом ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклических антидепрессантов, а также в случае приема указанных препаратов в течение предшествующих 2 недель.
Симпатомиметические препараты вызывают высвобождение катехоламинов, в том числе норадреналина, обладающего сосудосуживающим эффектом, вследствие чего повышается артериальное давление. При значительном повышении артериального давления лечение препаратом
Отривин® Комплекс следует отменить, провести симптоматическое лечение.
Применение с три- и тетрациклическими антидепрессантами может усилить симпатомиметический эффект ксилометазолина.
При сопутствующем назначении других препаратов, обладающих антихолинергической активностью, возможно усиление антихолинергического эффекта ипратропия бромида. Вышеуказанные взаимодействия изучались индивидуально для обоих активных веществ, входящих в состав препарата Отривин® Комплекс. В комбинации для обоих активных веществ вышеуказанные взаимодействия не изучались.
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.
Не допускать попадания препарата в глаза или вокруг глаз. В случае попадания может отмечаться временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз, возможно развитие обострения закрытоугольной глаукомы. Следует обильно промыть глаза холодной водой в случае попадания в них препарата и обратиться к врачу при боли в глазах или помутнении зрения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При применении препарата Отривин® Комплекс отмечались случаи нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачка), головокружения и утомляемости. Пациентов следует предупредить о том, что при появлении подобных симптомов они должны воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от выполнения действий, в случае которых подобные симптомы могут повлечь за собой риск для самих пациентов и для других людей.
Спрей назальный, 0,6 мг/мл + 0,5 мг/мл.
По 10 мл препарата во флаконе из ПВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником из полипропилена и защитным колпачком из полиэтилена. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Владелец регистрационного удостоверения
Новартис Консьюмер Хелс СА. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA. Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Новартис Консьюмер Хелс СА. Адрес: Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Novartis Consumer Health SA. Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10.
Тел. 8 (495) 777-98-50; факс 8 (495) 777-98-51
Телефон бесплатной «Горячей линии»
8 800 2000 775
E-mail: rus.info@gsk.com
© 2016 Компании, входящие в группу компаний «ГлаксоСмитКляйн». Все права защищены.
Правила использования и Политика конфиденциальности.
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» РФ, 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10, тел.: +8 800 2000 775
© 2016 Компании, входящие в группу компаний «ГлаксоСмитКляйн». Все права защищены.
Правила использования и Политика конфиденциальности.
АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» РФ, 123112, г. Москва, Пресненская наб., д.10,
тел.: +8 800 2000 775
РУ № ЛП-002976 от 27.04.2015, РУ П N011649/04 от 10.09.2008, РУ П N011649/03 от 28.12.2009, РУ П N N011649/05 от 11.09.2008, РУ ФСЗ 2008/01133 от 23.08.2012, РУ ФСЗ 2008/01134 от 23.08.2012, РУ ФСЗ 2008/02184 от 04.07.2008, РУ ФСЗ 2010/06857 от 24.05.2010, РУ ФСЗ 2008/02467 от 18.12.2009, РУ № РЗН 2014/1303 от 21.04.2014
CHRUS/CHOTRI/0021/15d
имеются противопоказания.
Необходимо проконсультироваться со специалистом
источник
Номер регистрационного удостоверения: П N011649/05
Дата регистрации: 11.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Консьюмер Хелс СА / Швейцария
Торговое наименование лекарственного препарата: Отривин®
Международное непатентованное или химическое наименование: Ксилометазолин
Формы выпуска: спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом] 0.1%, флаконы полиэтиленовые с дозирующим устройством — 1
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Новартис Консьюмер Хелс СА, Рю де Летраз , 1260 Нион, Швейцария, Швейцария
Штрих-коды потребительской упаковки: 4607045190213,Новартис Консьюмер Хелс СА,Рю де Летраз , 1260 Нион, Швейцария,Швейцария
Нормативная документация: П N011649/05-110908,2008,ОТРИВИН;
Фармако-терапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Номер регистрационного удостоверения: П N011649/05
Дата регистрации: 11.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» / Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Отривин®
Международное непатентованное или химическое наименование: Ксилометазолин
Формы выпуска: спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом] 0.1%, флаконы — 1
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Новартис Консьюмер Хелс С.А., Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland, Швейцария
Нормативная документация: П N011649/05-110908,2016,Отривин;
Фармако-терапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Номер регистрационного удостоверения: П N011649/05
Дата регистрации: 11.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» / Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: Отривин
Международное непатентованное или химическое наименование: Ксилометазолин
Формы выпуска: спрей назальный дозированный 0.1%, флаконы — 1
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ГСК Консьюмер Хелскер С.А., Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland, Швейцария
Нормативная документация: П N011649/05-110908,2019,Отривин;
Фармако-терапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
Номер регистрационного удостоверения: П N011649/05
Дата регистрации: 11.09.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Новартис Консьюмер Хелс С.А. / Швейцария
Торговое наименование лекарственного препарата: Отривин®
Международное непатентованное или химическое наименование: Ксилометазолин
Формы выпуска: спрей назальный дозированный [с ментолом и эвкалиптом] 0.1%, флаконы — 1
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Новартис Консьюмер Хелс С.А., Route de l`Etraz, 1260 Nyon, Switzerland, Швейцария
Нормативная документация: П N011649/05-110908,2010,Отривин;
Фармако-терапевтическая группа: противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик
источник
Спрей назальный дозированный (для детей) в виде прозрачного бесцветного раствора, практически без запаха.
| 1 мл | |
| ксилометазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат — 5 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 1.7 мг, динатрия эдетат — 0.5 мг, бензалкония хлорид 50% раствор — 0.1 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0.05 мг), сорбитол 70% — 20 мг, гипромеллоза 4 тыс. — 5 мг, натрия хлорид — 4 мг, вода — до 1 мл.
10 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с помповым дозирующим устройством, наконечником и защитным колпачком из полиэтилена — пачки картонные
Сосудосуживающий препарат для местного применения в ЛОР-практике (деконгестант). Ксилометазолин оказывает альфа-адреномиметическое действие. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Отривин ® хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой, его воздействие не препятствует отделению слизи. Препарат имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа.
В состав препарата входят неактивные компоненты — сорбитол и гипромеллоза, которые являются увлажнителями, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.
В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку, не вызывает гиперемию.
Действие наступает через 2 минуты после применения и продолжается в течение 12 ч.
Исследования in vitro показали, что у человека ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса, вызывающего «простуду».
При местном применении в рекомендуемых дозах практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.
- острые респираторные заболевания с явлениями ринита;
- острый аллергический ринит;
- поллиноз;
- синусит;
- евстахиит;
- средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
- подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.
Детям от 2 до 5 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза/сут.
Д етям от 6 до 11 лет: по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза/сут.
Не следует применять более 3 раз/сут. Рекомендуется последний раз применять непосредственно перед сном.
Препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Определение частоты побочных реакций: очень часто ≥10); часто (≥1/100, ≥ 1/10 000, Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Со стороны органов чувств: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия, аритмия.
Со стороны дыхательной системы: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; редко — рвота.
Местные реакции: часто — жжение в месте применения.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, он должен сообщить об этом врачу.
- повышенная чувствительность к ксилометазолину и другим компонентам препарата;
- артериальная гипертензия;
- тахикардия;
- выраженный атеросклероз;
- глаукома;
- сухой ринит или атрофический ринит;
- гипертиреоз;
- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
- детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: сахарный диабет; феохромоцитома; сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ИБС, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; при повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД.
Препарат не следует применять при беременности.
В период лактации применение возможно только под контролем врача и после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и плода. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.
Не следует превышать рекомендуемые дозы и длительность применения препарата, особенно у детей.
При использовании препарата у детей до 1 года необходима консультация врача.
У детей в возрасте до 6 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.
Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 10 дней.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.
Длительное (более 10 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию назальной слизистой оболочки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Ксилометазолин не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Симптомы: ксилометазолин при местном применении в чрезмерной дозе или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры следует принимать при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.
Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время или получавшим их в течение 2 предыдущих недель.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов может привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такого сочетания рекомендуется избегать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
источник