Аннотация к лазолван амброксол

На одну ингаляцию — детям до 6 лет — 2мл раствора для ингаляций, детям старше 6 лет и взрослым — 2-3мл раствора, смешать с таким же количеством физ. раствора, распылять любым ингалятором, кроме выпаривающих. Делать 1-2 ингаляции в сутки.

Производитель оригинального Лазолвана прямо запрещает прием препарата в первом триместре; а во втором, третьем и в период лактации — возможен прием «с осторожностью». Что сие значит, кроме производителя, никому не ведомо. В инструкциях к аналогам пишут про второй, третий триместр и лактацию «возможен прием только по назначению врача», «возможен прием, если ожидаемая польза превышает риск для матери и плода». Короче, шаманство и танцы с бубном. Поэтому, строго говоря, если есть возможность обойтись в это время без препарата — лучше не принимать.

А смысл? Одно и то же вещество, просто производители разные.

Лучше Лазолван, препарат выпускается мощной фармацевтической компанией, имеющей хорошую репутацию, большое количество форм выпуска широко представлено в аптеках. Амброксол производится малоизвестными заводами, в основном на постсоветском пространстве, и количество аптек, торгующих им, очень малО.

Все торговые марки выпускаются серьезными европейскими фармацевтическими компаниями, что предполагает хорошее качество. Однако препараты Амбробене и Флавамед (копии немецкого производства) продаются существенно дешевле оригинального Лазолвана, в среднем в два раза.

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за рубежом — Mucosolvan, Mucobrox, Lasolvan, Mucoangin, Surbronc, Lysopain.

Препараты, содержащие Амброксол (ambroxol, код АТХ R05CB06):

Все препараты для разжижения мокроты здесь .

Растительные препараты от кашля здесь .

Все препараты, применяемые в пульмонологии, здесь.

Опубликовать Ваш отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .

Муколитический и отхаркивающий препарат

В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Всасывание и распределение

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 0.5-3 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации.

T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику препарата, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Лазолван в форме таблеток:

Назначают взрослым по 30 мг 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг 2 раза в сутки. Таблетки принимают после еды, запивая жидкостью.

30 мг/5 мл взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза в сутки; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза в сутки; детям до 2 лет — по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза в сутки.

Прием препарата более 4-5 дней возможен только под наблюдением врача.

Лазолван® в форме сиропа следует принимать во время еды, запивая жидкостью.

Лазолван в форме раствора для приема внутрь:

Раствор следует разводить в чае, фруктовом соке, молоке или воде и принимать во время приема пищи.

Лазолван в форме раствора для ингаляций:

Лазолван в форме раствора для ингаляций может использоваться с применением любого современного ингаляционного устройства, кроме ингаляторов выпаривающего типа. Препарат смешивают с физиологическим раствором в пропорции 1:1 для достижения оптимального увлажнения воздуха в респираторе.

Во время ингаляции, для того чтобы избежать кашлевого рефлекса, вызванного глубоким вдохом, больной должен дышать спокойно. Рекомендуется подогревать ингалируемый раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуют делать ингаляции после приема бронхолитиков.

Со стороны пищеварительной системы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Лазолван®, как правило, хорошо переносится.

С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды.

Клинические исследования в течение 28 недель беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Поэтому не рекомендуется назначать Лазолван® кормящим матерям. Однако неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен.

С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.

С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.

Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Он может оказывать также легкий слабительный эффект.

Сироп Лазолван® (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.

Таблетки Лазолван® (30 мг) содержат 684 мг лактозы в пересчете па максимальную рекомендуемую дневную дозу (120 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы Lapp или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных поражений, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла; однако, связь с приемом препарата не доказана. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Симптомы передозировки у человека не описаны.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 ч после приема; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию.

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Лазолван® совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 5 лет.

Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.

Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30°С. Срок годности — 5 лет.

Инструкция цитируется по материалам фармацевтического сайта Видаль .

источник

Влажный кашель беспокоит пациентов, страдающих от заболеваний дыхательных путей. Важно правильно подобрать средство для лечения патологии, которое подходило бы для конкретного пациента. Выбор между препаратами Амброксол и Лазолван часто ставит в тупик, так как они имеют схожее назначение, однако отличаются составом, ценой и производителем. Эти черты становятся решающими в выборе лекарства.

По сути, Амброксол – это аналог Лазолвана, поэтому они практически одинаково воздействуют на организм. Они выпускаются в виде круглых таблеток белого цвета, выпуклых с обеих сторон. Препараты также можно приобрести в виде растворов для перорального приема и ингаляций. Амброксол выпускается в ампулах для инъекций в вену.

В их составе присутствует амброксола гидрохлорид, который хорошо переносится взрослыми пациентами, детьми и грудничками. Перечень вспомогательных средств несколько отличается:

• в составе Амброксола выделяют лактозу, картофельный крахмал, стеарат кальция и тальк;
• Лазолван содержит лактозу, кукурузный крахмал, кремнезем и стеарат магния.

Данное различие может сказаться на переносимости компонентов пациентом. По этой причине не стоит полагать, что при отсутствии аллергии на Амброксол она не появится при приеме Лазолвана. В любом случае перед началом терапии нужно проконсультироваться с врачом и желательно пройти пробу на аллергены, особенно если приступы аллергии у пациента уже встречались.

Препараты применяются для лечения воспалений в органах дыхания при условии появления густой слизи, которую довольно сложно вывести. Муколитические свойства препаратов проявляются в улучшении секреции в дыхательных путях и выделения легочного сурфактанта. В итоге цилиарная активность увеличивается, и отход слизи облегчается. Также активное вещество препаратов разжижает мокроту и уменьшает ее вязкость. Практика показывает, что лекарства эффективно действуют и против сухого кашля. Более того, препараты снижают риск обострений и уменьшают длительность терапии с применением антибиотиков.

Список заболеваний, при которых назначаются лекарства, включает:

Острый бронхит

• бронхит: острый и хронический;
• обструктивную болезнь легких в хронической форме;
• бронхиальную астму;
• нагноение в деформированных легких;
• пневмонию.

Кроме этого, оба препарата имеют пролонгированное действие до полусуток, а действовать начинают уже через 30 минут. При этом нужно запомнить, что их нельзя совмещать с лекарственными средствами против кашля, так как это затрудняет выведение слизи.

Лазолван имеет меньше ограничений по приему: его нельзя использовать при аллергии на компоненты, в период беременности (I триместр) и в течение срока грудного вскармливания. Тем не менее при необходимости, ребенка можно перевести на искусственные молочные смеси, пока мать проходит терапию препаратом. Во время беременности в II и III триместре нужно находиться под контролем врача, чтобы купировать любые негативные проявления.

Амброксол же противопоказан для маленьких детей (до 6 лет). Также и беременным женщинам нужно применять его с осторожностью в II и III триместре, а на первом препарат нужно исключить из списка лекарств против заболеваний дыхательных путей. Кроме этого, Амброксол не стоит использовать при почечной и печеночной недостаточности, язвах органов желудочно-кишечного тракта. Перед началом терапии стоит провериться на отсутствие аллергии на компоненты средства.

Препараты схожи побочными эффектами: может возникнуть аллергия, которая выражается в крапивнице, дерматите, отеках и сыпи. Вероятны проявления со стороны системы пищеварения: проблемы со стулом, рвота, тошнота, сухость во рту, также возможна потеря вкусовых ощущений. Может появиться сухость слизистых носа и дыхательных путей, головная боль и общая слабость.

Важное отличие Лазолвана и Амброксола состоит в цене: первый препарат в 3–4 раза дороже аналога. Однако не нужно ставить крест на Лазолване и приобретать дешевое средство. Несмотря на схожесть в характеристиках, Амброксол может нанести больше вреда, так как его производство контролируется очень слабо. Лазолван же выпускается греческой фармацевтической компанией, поэтому его эффективность и качество гарантируются.

Другое отличие касается концентрации амброксола гидрохлорида. В препарате Амброксол 30 мг активного вещества по сравнению с 15 мг в Лазолване. Этот факт влияет на эффективность терапии и выведение вещества из организма. Действующие компоненты Амброксола выводятся медленнее, особенно у больных, которые страдают почечной недостаточностью. Для лечения взрослых пациентов Амброксол будет лучше для ребенка же стоит приобрести таблетки Лазолван, так как большая дозировка противопоказана для детского организма.

Кроме разницы в дозировке, нужно обратить внимание на форму выпуска лекарств. Например, людям с нарушениями пищеварения не рекомендуется принимать препараты перорально, так как активное вещество добавит проблем с пищеварительным трактом. Инъекции Амброксола или ингаляции с Лазолваном станут хорошим решением.

Несмотря на схожее применение лекарственных средств, необходимо внимательно изучать инструкцию по применению и следовать предписаниям врача. Даже препараты с одинаковым активным компонентом действуют по-разному и имеют отличный спектр противопоказаний и побочных эффектов.

источник

раствор для приема внутрь и ингаляций

Отхаркивающее, муколитическое средство

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию вдыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукацилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений.
Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика
Для всех лекарственных форм немедленного высвобождения амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций.
Максимальная концентрация в плазме (Сmax) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстр.
Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени. главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов.
Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/ фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 23-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Прием внутрь (1 мл = 25 капель).
Взрослым и детям старше 12 лет:
4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет:
2 мл (= 50 капель) 2-3 раза в сутки;
детям от 2 до 6 лет:
1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки;
детям до 2 лет:
1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.
Лазолван, раствор для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию После приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто(1,0-10,0%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке:
Нечасто (0,1—1.0%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко (0,01-0.1%)- сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0.01-0.1%)- кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
Расстройства со стороны нервной системы

Часто (1,0-10,0%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*-данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1%-1.0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в Бронхиальный секрет эмоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Раствор содержит консервант бензалконин хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что Лазолван раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия 8 рекомендованной суточной дозе (12 Мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом В ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
По 100 мл во флаконы янтарного стекла с капельницей из полиэтилена и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают е картонную пачку с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.

источник

Производитель: Берингер Ингельхайм, Германия

1 таблетка содержит: активное вещество — амброксола гидрохлорид 30 мг; вспомогательные вещества — лактозы моногидрат 171 мг, крахмал кукурузный высушенный 36 мг, кремния диоксид коллоидный 1,8 мг, магния стеарат 1,2 мг.

Таблетки — круглые, белые или слегка желтого цвета таблетки, плоские с двух сторон, со скошенными краями, на одной стороне — разделительная риска и гравировка «67С», выдавленная по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки символ фирмы.

Отхаркивающее, муколитическое средство

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент Лазолвана — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса).

Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев)приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (С max ) при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа. Абсолютная биодоступность таблеток Лазолван 30 мг составляет 79%. Объем распределения составляет 552 л.

В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/ мин, на почечный клиренс приходится примерно 83% от общего клиренса.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 18 лет, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

применять Лазолван в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван таблетки.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

По 30 мг (1 таблетке) 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Препарат принимают, запивая жидкостью.

Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто (0,1 — 1,0%)-диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей

Редко (0,01 — 0,1 %) — сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*

*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95%— вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1 % — 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 — 2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Одна таблетка содержит 162,5 мг лактозы. В максимальной суточной дозе (4 таблетки) содержится 650 мг лактозы.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла.

При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно- следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Для детей младше 18 лет возможно применение других лекарственных форм Лазолвана (сироп, пастилки, раствор для приема внутрь и ингаляций).

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/Al фольги. По 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер Штрассе 173,

55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., 5-ый км Пайания-Маркопуло,

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России ООО «Берингер Ингельхайм»

Ленинградское шоссе, 16А стр.З Тел: 8 800 700 99 93

источник

Раствор для приема внутрь и ингаляций: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый.

В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван ® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. C_max при пероральном приеме достигается через 1–2,5ч.

V_d — 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы — примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Терминальный T_1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. С использованием радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

острый и хронический бронхит;

хроническая обструктивная болезнь легких;

бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

С осторожностью: II–III триместр беременности; почечная и/или печеночная недостаточность.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямое или косвенное неблагоприятное влияние на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-й нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности.

Особенно не рекомендуется принимать препарат Лазолван ® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Лазолван ® раствор для приема внутрь и ингаляций. Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Со стороны ЖКТ : часто (1–10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость вo рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.

Со стороны нервной системы: часто (1–10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

Внутрь, независимо от приема пищи. Прием внутрь (1 мл = 25 капель).

Взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (= 100 капель) 3 раза в сутки: детям от 6 до 12 лет: 2 мл (= 50 капель) 2–3 раза в сутки; от 2 до 6 лет: 1 мл (= 25 капель) 3 раза в сутки; до 2 лет: 1 мл (= 25 капель) 2 раза в сутки. Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке.

Взрослым и детям старше 6 лет: 1–2 ингаляции по 2–3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1–2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки. Лазолван ® , раствор для ингаляций, можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано. Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван ® : тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Препарат Лазолван ® , раствор для приема внутрь и ингаляций, не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.

Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат Лазолван ® , раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией.

У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможна ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не были выявлены случаи влияния препарата Лазолван ® на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Раствор для приема внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл. По 100 мл во флаконах янтарного стекла с капельницей из ПЭ и навинчиваемой крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. Каждый флакон помещают в картонную пачку и мерным стаканчиком.

Институт де Ангели С.Р.Л., 50066 Реггелло, Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

источник

Препарат: ЛАЗОЛВАН ®
Активное вещество: ambroxol
Код АТХ: R05CB06
КФГ: Муколитический и отхаркивающий препарат
Рег. номер: П №014992/02
Дата регистрации: 30.09.03
Владелец рег. удост.: BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

? Таблетки круглые, белые или слегка желтоватые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой «67С», выдавленной по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки — символ фирмы.

Вспомогательные (дополнительные) вещества: лактоза (молочный сахар), крахмал (amylum) кукурузный высушенный, кремний (Si) коллоидный, магния (Mg) стеарат.

10 шт. — блистеры (контурные ячейковые упаковки) (2) — пачки картонные (из картона).
10 шт. — блистеры (контурные ячейковые упаковки) (5) — пачки картонные (из картона).

Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом.

Вспомогательные (дополнительные) вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол (сорбит), глицерол (глицерин), бензойная кислота (acid), пропиленгликоль, малиновый ароматизатор (отдушка), винная кислота (acid), вода очищенная.

100 мл (миллилитров) — флаконы (пузырьки) янтарного стекла (1) — пачки картонные (из картона).

Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом.

Вспомогательные (дополнительные) вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол (сорбит), глицерол (глицерин), натрия (Na) сахарин, бензойная кислота (acid), пропиленгликоль, апельсиновая эссенция, абрикосовый ароматизатор (отдушка), ментол, вода очищенная.

100 мл (миллилитров) — флаконы (пузырьки) янтарного стекла (1) — пачки картонные (из картона).

Раствор для приёма внутрь или ингаляций прозрачный, бесцветный или слегка коричневого цвета, с почти неощутимым запахом.

Вспомогательные (дополнительные) вещества: лимонная кислота (acid), динатрия гидрофосфата дигидрат, натрия (Na) хлорид, бензалкония (антисептическое лекарственное средство) хлорид, вода очищенная.

100 мл (миллилитров) — флаконы (пузырьки) янтарного стекла (1) в комплекте (вместе) с мензуркой — пачки картонные (из картона).

Муколитический и отхаркивающий препарат

Муколитический препарат с выраженным отхаркивающим действием.

Лазолван разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, активирует гидролизующие ферменты (энзимы) и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, стимулирует образование сурфактанта в альвеолах и бронхах, что тоже нормализует реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Лазолван стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия бронхов и препятствует их слипанию, увеличивает мукоцилиарный транспорт.

Терапевтический эффект (действие) развивается через (спустя) 30 мин и сохраняется в течение (на протяжении) 6-12 час (в зависимости от дозы (дозировки)).

После приёма внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из жкт (желудочно кишечный тракт). C_max в плазме (жидкая часть крови, в которой взвешены форменные элементы) крови достигается (получается) приблизительно через (спустя) 0.5-3 час после приёма внутрь любой пероральной формы.

Связывание с белками плазмы (plasma) составляет 90%.

После приёма внутрь и парентерального введения (принятия) препарат быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в тканях легких (лат. pulmo, греч. pneumon).

Амброксол проникает через (спустя) ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Амброксол метаболизируется (выводится) в печени (hepar) путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов (продуктов обмена веществ).

Выводится почками в виде (форме) водорастворимых метаболитов (продуктов обмена веществ) — 90%, в неизмененном виде (форме) — 5%.

Фармакокинетика (действие в организме) в особых клинических случаях

T_1/2 увеличивается при хронической почечной (почек) недостаточности тяжелой степени, но не изменяется при нарушениях функции печени (hepar).

Острые и хронические заболевания (поражения) дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— хроническая обструктивная болезнь легких (лат. pulmo, греч. pneumon);

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

Препарат в форме (виде) таблеток прописывают взрослым по 30 мг 3 раза/сут (суток).

При необходимости (нужности) для усиления терапевтического эффекта (действия) можно назначать по 60 мг 2 раза/сут (суток). Таблетки принимают после еды, запивая жидкостью.

Препарат в форме (виде) сиропа 15 мг/5 мл (миллилитров) назначают взрослым и детям старше (возраст больше) 12 лет по 10 мл (миллилитров) (2 чайные ложки) 3 раза/сут (суток); детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл (миллилитров) (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут (суток); детям в возрасте от 2 до 6 лет прописывают по 2.5 мл (миллилитров) (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут (суток); детям до 2 лет — по 2.5 мл (миллилитров) 2 раза/сут (суток).

Препарат в форме (виде) сиропа 30 мг/5 мл (миллилитров) взрослым и детям старше (возраст больше) 12 лет прописывают по 5 мл (миллилитров) (1 чайная ложка) 3 раза/сут (суток); детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2.5 мл (миллилитров) (1/2 чайной ложки) 2-3 раза/сут (суток).

Лазолван в форме (виде) сиропа следует принимать во время (t) еды, запивая жидкостью.

Препарат в форме (виде) раствора для приёма внутрь или ингаляций прописывают в следующем режиме (для приёма внутрь):

1 мл (миллилитров) = 25 капель

Раствор следует разводить в чае, фруктовом соке, молоке или воде и принимать во время (t) приема пищи.

Раствор для приёма внутрь или ингаляций прописывают в следующем режиме (для ингаляций):

Лазолван в форме (виде) раствора для ингаляций может использоваться с применением любого современного ингаляционного устройства, кроме ингаляторов выпаривающего типа. Препарат смешивают с физиологическим раствором в пропорции 1:1 для достижения оптимального увлажнения воздуха в респираторе.

Во время (t) ингаляции, для того чтобы избежать кашлевого рефлекса, вызванного глубоким вдохом, больной должен дышать спокойно. Рекомендуется (советуются) подогревать ингалируемый раствор до температуры (t°) тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуют делать ингаляции после приёма бронхолитиков.

Со стороны пищеварительной системы: при длительном применении в высоких дозах (дозировках) — изжога, гастралгия, тошнота (рвотные позывы), рвота (когда тошнит).

Аллергические (аллергия — сверхчувствительность иммунной системы организма, при повторных воздействиях аллергена на ранее сенсибилизированный этим аллергеном организм) реакции: кожная сыпь, крапивница (urticaria), ангионевротический отек; в отдельных случаях — аллергический контактный дерматит; в единичных случаях — реакции анафилактического типа (в т.час. анафилактический шок).

— I триместр беременности (вынашивании);

— повышенная (увеличенная) чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.

С осторожностью назначать во II и III триместрах (третях) беременности, в период (срок) лактации (грудного вскармливания), у пациентов (больных) с почечной (почек) и/или печеночной недостаточностью.

Лазолван противопоказан к применению в I триместре беременности (вынашивании). При необходимости (нужности) применения Лазолвана во II и III триместрах (третях) следует оценить предполагаемую пользу для матери и возможный риск для плода (зародыша). В исследованиях, которые проводились при беременности (вынашивании) сроком после 28 недель (week), не выявлено отрицательного влияния на течение (на протяжении) беременности и развитие плода (зародыша).

Препарат проникает в грудное (грудью) молоко, но при применении в терапевтических дозах (дозировках) отрицательного воздействия на новорожденных не выявлено.

Не следует применять (использовать) в комбинации (составного набора) с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение (вывод) мокроты.

Лазолван в форме (виде) раствора для приёма внутрь и ингаляций содержит бензалкония (антисептическое лекарственное средство) хлорид. При применении данной лекарственной формы для ингаляций у пациентов (больных) с гиперреактивностью дыхательных путей этот консервант может вызвать спазм бронхов во время (t) проведения процедуры.

Симптомы передозировки (значительного превышения допустимой дозы) у человека не описаны.

Симптомы: возможны (вероятны) тошнота, рвота (когда тошнит), диарея (понос), диспепсия (нарушения пищеварения), гастралгия.

Лечение (терапия): следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 час после приёма; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию (лечение).

Одновременное применение с противокашлевыми препаратами (лекарствами, на основе) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.

Амброксол повышает (увеличивает) проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина (Amoxicillin), цефуроксима, эритромицина, доксициклина.

Лазолван совместим с препаратами (лекарствами, на основе), тормозящими родовую деятельность.

Препарат в форме (виде) таблеток следует хранить (содержать) в недоступном для детей месте при температуре (t°) не выше 30°С. Срок годности (хранения) — 5 лет.

Препарат в форме (виде) сиропа 15 мг/5 мл (миллилитров) следует хранить (содержать) в недоступном для детей месте при температуре (t°) не выше 30°С; не замораживать. Срок годности (хранения) — 3 года.

Препарат в форме (виде) сиропа 30 мг/5 мл (миллилитров) следует хранить (содержать) в недоступном для детей месте при температуре (t°) не выше 30°С; не замораживать. Срок годности (хранения) — 5 лет.

Препарат в форме (виде) раствора для приёма внутрь или ингаляций следует хранить (содержать) в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре (t°) не выше 25°С; не замораживать. Срок годности (хранения) — 5 лет.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного (без рецепта) отпуска.

источник