| Спрей для носа дозированный | 1 доза |
| мометазона фуроат (в виде моногидрата) | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза BP 65 cps; глицерол; натрия цитрата дигидрат; лимонной кислоты моногидрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; фенилэтиловый спирт; очищенная вода |
в пластиковом флаконе с клапаном дозирующего действия по 120 доз; в картонной коробке 1 флакон.
Белого или почти белого цвета суспензия во флаконе-спрее.
Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, ПГ . Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие «немедленной» аллергической реакции (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами при нанесении антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность Назонекса как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции, что подтверждалось понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Мометазона фуроату свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%) и при назначении в виде интраназальной ингаляции он практически не определяется в плазме крови (даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл). В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует. Суспензия очень слабо всасывается из ЖКТ , поэтому то небольшое количество, которое может попасть в ЖКТ после ингаляции в полость носа, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
лечение аллергического ринита (сезонного и круглогодичного) у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
обострение синусита (комплексная терапия с антибиотиками) у взрослых ( в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет;
профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется за 2–4 нед до предполагаемого начала сезона пыления).
гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;
наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости;
недавнее оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны);
туберкулезная инфекция (активная или латентная) респираторного тракта, нелеченная грибковая, бактериальная, вирусная системная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex c поражением глаз (в виде исключения назначение препарата в этих случаях возможно по указанию врача с большой осторожностью);
детский возраст до 2 лет (отсутствуют данные о безопасности применения).
После интраназального применения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации; следовательно, можно ожидать, что действие его на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции — очень низкой.
Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось Назонекс следует назначать беременным, матерям, кормящим грудью или женщинам детородного возраста только, если ожидаемая польза от его назначения оправдывает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Новорожденные, матери которых во время беременности применяли ГКС , должны быть тщательно обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.
При лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
— носовые кровотечения (явные или выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови)
— раздражение слизистой оболочки носа.
Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно, не являлись тяжелыми; они возникали с частотой, несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при использовании других ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при назначении плацебо.
— ощущение раздражения в носу,
Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
При лечении обострений синуситов (при использовании спрея Назонекс в качестве вспомогательного средства).
— раздражение слизистой носа.
Носовые кровотечения были умеренно выражены, частота их возникновения при применении Назонекса была также сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% по сравнению с 4%, соответственно).
Очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.
Сочетанная терапия с лоратадином хорошо переносилась больными. Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.
Интраназально. Назонекс ® применяется в виде интраназальных ингаляций суспензии, содержащейся во флаконе спрея. Ингаляции осуществляются при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея Назонекс ® необходимо провести его «калибровку» путем нажатия дозирующего устройства 6–7 раз. После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием кнопки происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии мометазона фуроата, содержащей моногидрат мометазона фуроата в количестве, эквивалентном 50 мкг химически чистого мометазона фуроата. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, перед новым применением необходима повторная «калибровка».
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Взрослым ( в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет обычно рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю, однократно (общая суточная доза 200 мкг). После достижения желаемого лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (общая суточная доза 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Начало действия препарата обычно отмечается клинически в течение первых 12 ч после первого применения препарата.
Дети 2–11 лет: рекомендуемая терапевтическая доза — 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю один раз в день (общая суточная доза — 100 мкг).
Вспомогательное лечение обострений синуситов
Взрослым ( в т.ч. старческого возраста) и подросткам с 12 лет: рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза 400 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удалось достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
После 12-месячного лечения назальным спреем Назонекс ® не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Симптомы: при длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Лечение: вследствие малой (менее 0,1%) системной биодоступности маловероятно, что при случайной или намеренной передозировке потребуется принятие каких-либо мер, кроме наблюдения за больным с последующим продолжением лечения в рекомендованной дозе.
Как и при всяком долгосрочном лечении, больные, пользующиеся назальным спреем Назонекс ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет возможных изменений слизистой носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки необходимо либо отменить препарат, либо провести специальное лечение. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа или глотки также может быть показанием к отмене препарата.
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей Назонекс ® применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста у детей не отмечалось. При продолжительном лечении назальным спреем Назонекс ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. Больные, которые переходят к лечению назальным спреем Назонекс ® после длительной терапии ГКС системного действия, требуют к себе особого внимания.
Отмена ГКС системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции надпочечников, что может потребовать принятия соответствующих мер. Во время перехода от лечения ГКС системного действия к лечению назальным спреем Назонекс ® у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС , например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости, депрессия; несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем Назонекс ® . Смена терапии может также выявить ранее развившиеся аллергические заболевания, такие, как аллергический конъюнктивит, экзема, которые прежде маскировались терапией ГКС системного действия.
Больные, получающие лечение ГКС , обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью, их необходимо предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с больными инфекционными заболеваниями (ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.
источник
Назонекс — спрей для носа с гормональным веществом в основе. Главное предназначение препарата — борьба с респираторными проявлениями аллергии, в том числе, в тяжелом случае ее протекания.
Эффективно средство и против острых ринитов различного происхождения, обострений синуситов, при росте полипов и развитии аденоидов. Как же применять Назонекс, и можно ли найти замену на аналоги дешевле?
Спрей (капли) Назонекс выпускается в форме суспензии для назальных ингаляций. Орошения носоглотки проводится с помощью специального распылителя-насадки, которым снабжено устройство. Чтобы сделать смесь внутри жидкой и однородной, флакон нужно хорошенько потрясти перед каждой ингаляцией спреем.
После распаковывания средства необходимо отрегулировать мощность распылителя, нажав на него несколько раз подряд. Отлаженное устройство при одном нажатии на кнопку, выбрасывает примерно 100 мкг вещества, из них половина (50 мкг) чистого активного гормона мометазона фуроата. При неиспользовании лекарства в течение двух недель придется повторно отрегулировать насадку спрея.
Нужно тщательно ухаживать за насадкой устройства: промывать в проточной воде (с дальнейшим высушиванием), не допускать проникновения пыли, не забывать закрывать защитный колпачок флакона.
Не разрешается чистка отверстия распылителя заостренными предметами, так как изменение диаметра отверстия может повлиять на объем выпускаемого вещества, что сделает невозможным контроль за дозировкой.
Инструкция по применению Назонекс определяет дозировку спрея и схему лечения в зависимости от состояния, при котором назначено это средство.
Для взрослых аллергиков и школьников старше 12 лет с целью устранения симптомов достаточно одного применения спрея в сутки по два орошения каждого носового прохода. Максимально разрешенная доза — 400 мкг, разовая — 200 мкг. С исчезновением неприятных симптомов (насморка, чихания, зуда) дозу снижают вдвое, и продолжают прием лекарства с поддерживающей целью.
Заметный результат при ингаляциях назальным спреем появляется в среднем через 12-14 часов, иногда немного позже.
Одновременно с приемом антибактериальных препаратов ежедневно орошают слизистую носа спреем Назонекс: 2 вспрыскивания два раза в день. После улучшения состояния дозу уменьшают. Допустимо превышение однократного количества средства до 4 раз (800 мкг в сутки), с последующим сокращением количества приемов и уменьшением дозировки.
Капли в нос Назонекс при носовом распространении полипов назначают взрослым по две процедуры дважды в день, с дальнейшим сокращением дозы вдвое (до двух процедур один раз в день).
Инструкция по применению Назонекс у детей в качестве начальной и поддерживающей дозы рекомендует одну ингаляцию спреем ежедневно, с возраста старше 2-х лет. Общее суточное количество лекарства — 100 мкг. Стоит помнить о том, что препарат не имеет быстрого эффекта, и первые признаки улучшения в течении болезни будут заметны примерно через 12-14 часов после первой ингаляции.
Были проведены исследования по влиянию длительного приема препарата и роста ребенка. Если не превышать рекомендуемую суточную дозу, Назонекс не оказывает отрицательного влияния на темпы нормального роста детей. Проведенные исследования подтверждают такую закономерность даже при частом и непрерывном употреблении целый год. Тем не менее, гормон в составе лекарственного средства предполагает ведение контроля за применением медикамента.
Из-за отсутствия сведений о безвредности спрея для носа Назонекс детям младше 2 лет препарат не назначается таким маленьким пациентам. Далее схема приема лекарства такая:
- При аллергии — разрешен с двух лет;
- при остром синусите — с 12 лет;
- при полипах — с 18 лет.
Инструкция по применению Назонекс при беременности уточняет, что, хотя вещества спрея проникают в кровоток минимально и не оказывают ощутимого системного влияния на организм в целом, клинических данных о безопасности приема средства у данной категории пациенток не проводилось.
Решение о возможности приема спрея Назонекс решается исключительно специалистом в индивидуальном порядке с учетом пользы для матери и вреда для будущего ребенка.
Степень возможного проникновения гормона мометазона фуроата в грудное молоко не известна. В инструкции по применению указывается, что лучше не принимать Назонекс при грудном вскармливании, а если и делать это, то только с разрешения врача и в случаях, когда использование спрея оправдано.
Назонекс — назальный препарат бельгийского производства, который реализуется в пластмассовых флаконах по 60 и 120 доз с насадкой-дозатором для ингаляций. Флаконы упакованы в коробки из картона с сине-белым оформлением.
Внутри флаконов под давлением находится беловатого оттенка суспензия. Главное действующее вещество — мометазона фуроат — из группы синтетических гормонов глюкокортикостероидов. Одна доза спрея содержит 50 мкг этого вещества и дополнительные компоненты: вода, стабилизаторы, вкусовые добавки.
Препарат можно использовать только в качестве аэрозоля. Капать в нос Назонекс нельзя из-за опасности передозировки и развития осложнений.
Инструкция по применению характеризует Назонекс как лекарство исключительно местного действия с выраженным противоаллергическим эффектом. Показан препарат и к приему в качестве противовоспалительного компонента системного воздействия на инфекции в области носа.
При ингаляциях спрея в нос степень проникновения активных действующих веществ в плазму крови крайне мала, в целом препарат не оказывает заметного влияния на организм вне сферы нанесения и безвреден даже при нарушениях функций печени и почек.
Спрей Назонекс в соответствии с инструкцией показан в трех случаях:
- Аллергический насморк в периоды активного проявления аллергенов (полет пыльцы в пору цветения растений и прочее) и круглогодично.
- Острая форма хронических воспалений носоглотки (синуситы).
- Полипы в носовых пазухах.
Специалисты рекомендуют назначение препарата для самолечения только при легкой и средней степени аллергического насморка, особенно при сезонной реакции. В таком случае его прием лучше начать до наступления ожидаемого сезона, за две недели или даже за месяц. Такая стратегия поможет избежать привычных проявлений аллергии в обычное для аллергиков время.
В случае тяжелого протекания аллергии, разрастания аденоидов в детском возрасте, роста полипов у взрослых и гнойного гайморита применение спрея лучше обсудить с врачом-отоларингологом. Обычно в таких ситуациях Назонекс комбинируют с другими традиционными и народными средствами и процедурами.
Спрей для носа Назонекс признан эффективным средством лечения на начальной стадии аллергии и при позднем и тяжелом ее развитии. Взаимодействие действующего гормонального вещества с рецепторами позволяет предотвратить бурную реакцию на внешние раздражители и избежать традиционных аллергических проявлений: зуда, чихания, красноты лица и насморка.
При гайморите прием Назонекс без сопутствующей антибиотикотерапии будет малоэффективен. Препарат назначается только в комплексе с антибактериальными средствами.
При аденоидах Назонекс для детей инструкция не рекомендует, однако по отзывам детских врачей его применение для лечения этого состояния является действенным так, как снижает интенсивность местной реакции на воспаление и инфекцию. Спрей Назонекс при аденоидах у детей убирает воспалительные симптомы. Но это – не препарат первой ряда при данном заболевании. Ингаляции Назонекс будут уместны как вспомогательная манипуляция.
Эффективен препарат с целью сдерживания роста полипов у взрослых людей и для облегчения дыхания через нос в этом состоянии.
Инструкция по применению Назонекс перечисляет такие состояния и случаи, при которых лекарственное средство не разрешено к приему:
- Индивидуальная чувствительность к веществам в составе средства;
- невылеченная бактериальная инфекция с участием в болезненном процессе полостей и пазух носа;
- травма носа или состояние после операции на носоглотке (пока не затянутся раны или швы);
- туберкулез легочной локализации;
- возраст ребенка меньше двух лет.
Инструкция по применению спрея для носа от аллергии Назонекс упоминает только о положительном взаимодействии средства с лоратадином и об отсутствии данных о совместимости с другими лекарствами. Отзывы больных и слова специалистов свидетельствуют о хорошей переносимости комплексной терапии с участием Назонексом.
Частые осложнения при применении спрея Назонекс:
- Кровотечение из носа;
- местное раздражение в области носоглотки.
Крайне редко возникали такие грозные осложнения приема, как перфорация перегородки в носу и скачки внутриглазного давления.
Хотя длительность применения средства инструкцией не ограничена, следует внимательно относиться к лечению средством с содержанием гормона.
Аналоги Назонекс — назальные препараты Фликсоназе и Авамис. Оба спрея — высокоэффективные средства на основе гормонов с одинаковой сферой влияния и наличием противопоказаний и побочных эффектов, обусловленных вхождением в лекарства синтетических гормональных средств.
При необходимости подобрать замену дешевле стоит назвать препарат для носа Назарел. Это гормональное средство со сходным с Назонекс действием, дополненное противоотечным эффектом и запрещенное инструкцией для малышей до 4 лет.
Нераспечатанный препарат хранится в затененном месте с температурой от 2 до 25 градусов. Продукт нельзя подвергать заморозке. Аптечка с лекарством должна находиться в месте, надежно спрятанном от маленьких детей. При целости упаковки медикамент годен к применению 3 года.
После вскрытия средство можно применять продолжительное время при соблюдении условий ухода за устройством: очистка распылителя, регулярная проверка работы кнопки дозатора.
Сфера применения спрея Назонекс для детей и взрослых пациентов — в основном аллергические риниты. Препарат зарекомендовал себя как отличное средство для борьбы с сезонными приступами аллергии, начиная с 2-летнего детского возраста, эффективен он и при круглогодичном насморке аллергической природы.
В комбинации с антибиотиками использование спрея показано против обострений в хроническом течении воспалительных процессов в области носоглотки. Полезен Назонекс при росте полипов в носу и при аденоидите у малышей.
С осторожностью может применяться спрей в тяжелых случаях аллергии у будущих мам и кормящих женщин.
Аналогами препарата являются гормональные назальные спреи Авамис, Назарел и Фликсоназе.
источник
Регистрационный номер:
Торговое (патентованное) название препарата — НАЗОНЕКС ®
МНН — мометазон (mometasone).
Лекарственная форма — спрей назальный дозированный.
Состав
1г спрея содержит:
Активное вещество: мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия хитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: R01AD09
Фармакологическое действие
Фармакодинамика.
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую о|болочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.
Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика.
Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%), и при назначении в виде ингаляции он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует; (Суспензия мометазона очень слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте. То небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Противопоказания
НАЗОНЕКС ® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
источник
Назонекс срок годности после вскрытия. Состав Назонекса и форма его выпуска. Применение при нарушениях функции печени
Состав лекарственного препарата Назонекс
спрей назал. дозир. 50 мкг/доза фл. 120 доз 81,6 грн.
Мометазона фуроат 50 мкг/доза
Прочие ингредиенты: целлюлоза диспергированная, глицерол, натрия цитрата дигидрат, кислоты лимонной моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, спирт фенилэтиловый, вода очищенная.
При каждом нажатии дозирующего устройства спрея назального Назонекс распыляется суспензия мометазона фуроата моногидрата в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного.
Выраженный клинический эффект в первые 12 ч после использования водного назального спрея Назонекс отмечен у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. У 50% пациентов улучшение наступало в среднем в течение 35,9 ч.
В клинических исследованиях у пациентов с полипами носовой полости Назонекс значительно эффективнее по сравнению с плацебо относительно заложенности носа, размеров полипов, восстановления обоняния.
Мометазона фуроат при назначении в виде водного назального спрея отличается низкой биодоступностью (≤0,1%), он практически не определяется в плазме крови даже при использовании метода определения с порогом чувствительности 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для этой лекарственной формы нет. Незначительное количество суспензии мометазона фуроата, которое может попасть в ЖКТ после интраназального введения, еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
После интраназального назначения препарата в максимальной терапевтической дозе мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации. Следовательно, можно ожидать, что влияние препарата на плод будет несущественным, а потенциальная токсичность относительно репродуктивной функции — очень низкой. Тем не менее, как и другие ГКС для интраназального применения, Назонекс следует назначать в период беременности или кормления грудью только в том случае, если ожидаемые преимущества от его назначения оправдывают потенциальный риск для матери, плода или грудного ребенка. Дети, матери которых в период беременности получали ГКС, должны быть обследованы для выявления возможной гипофункции надпочечников.
Назонекс следует назначать с осторожностью или не назначать вовсе больным с активной или латентной туберкулезной инфекцией, а также при нелеченных грибковых, бактериальных, системных вирусных инфекциях, при офтальмологических инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса.
После 12-месячного лечения Назонексом не возникало атрофии слизистой оболочки полости носа; кроме того, при применении мометазона фуроата отмечена тенденция к нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой оболочки полости носа. Тем не менее больные, которые используют Назонекс на протяжении нескольких месяцев и дольше, должны проходить периодический осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки полости носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии Назонексом и проведение специальной терапии. Раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки, которое сохраняется в течение продолжительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения Назонексом.
При продолжительном лечении Назонексом признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не отмечено. Больные, которые переходят на лечение Назонексом после продолжительной системной терапии ГКС, должны находиться под врачебным наблюдением. Отмена системных ГКС у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может требовать принятия соответствующих мер. В период перехода от лечения ГКС системного действия к лечению Назонексом у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены ГКС (артралгия, миалгия, повышенная утомляемость и депрессия). Изменение терапии может также обнаружить аллергические заболевания, которые ранее маскировались системной терапией ГКС (аллергический конъюнктивит, экзема и др.) Больные, которые получают терапию ГКС, имеют потенциально сниженную иммунологическую реактивность и должны быть предупреждены о повышенном риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью). Крайне редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований не отмечалось задержки роста у детей, которым Назонекс назначали в суточной дозе 100 мкг в течение года.
При сезонном или круглогодичном аллергическом рините для взрослых пациентов (в том числе пожилого возраста) и подростков в возрасте 12 лет и старше рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). В случае, если применение препарата в рекомендуемой терапевтической дозе недостаточно эффективно, суточная доза может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата отмечается на протяжении 12 ч после первого применения. Для детей в возрасте 2–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг). Больным с сезонным аллергическим ринитом рекомендуется начинать профилактическое лечение с использованием назального спрея Назонекс за 2–4 нед до начала сезона цветения предполагаемого растения-аллергена.
Как вспомогательную терапию при острых эпизодах синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей 12 лет назначают в рекомендуемой терапевтической дозе — 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть повышена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
При полипах носовой полости у пациентов в возрасте 18 лет и старше (в том числе у лиц пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыскивания по 50 мкг в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза — 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза — 200 мкг).
После интраназального введения мометазона фуроата редко может возникать аллергическая реакция немедленного типа. Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек. При использовании назального спрея Назонекс как вспомогательного средства в лечении обострений синуситов отмечались следующие побочные эффекты, частота возникновения которых была сопоставима с таковой при применении плацебо: головная боль (2%), фарингит (1%), чувство жжения в носу (1%) и раздражения слизистой оболочки полости носа (1%). Носовые кровотечения были умеренно выраженны и частота их возникновения при применении спрея Назонекс также была сравнима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5 и 4% соответственно).
ГКС для интраназального применения
- 120 доз (18 г) — флаконы полиэтиленовые (1) в комплекте с дозирующим устройством — пачки картонные В полиэтиленовом флаконе с дозатором 10 г суспензии. В упаковке 1 флакон.
- Спрей назальный дозированный Спрей назальный дозированный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
- Мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному — 0,5 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия) 20,0 мг, глицерол 21,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,0 мг, натрия цитрата дигидрат 2,8 мг, полисорбат-80 0,1 мг, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора) 0,2 мг, вода очищенная 0,95 г. мометазона фуроат (микронизированный, в форме моногидрата) 50 мкг/доза Вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.
- — лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет; — обострение хронических синуситов у взрослых (в т.ч. старческого возраста) и детей с 12 лет (в качестве вспомогательного средства в составе комплексной антибактериальной терапии); — профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения (рекомендуется проводить за 2-4 недели до начала сезона пыления).
- — детский возраст до 2 лет; — нелеченная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости; — недавно перенесенное оперативное вмешательство или травма носа (до заживления раны); — туберкулез органов дыхания (в т.ч. латентный), нелеченная грибковая, бактериальная, системная вирусная инфекция (в т.ч. вызванная вирусом Herpes simplex с поражением глаз); — повышенная чувствительность к препарату.
- Побочные эффекты, отмечавшиеся при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита: у взрослых — носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделения окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу; раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения, как правило, прекращались самостоятельно и не были тяжелыми; они возникали с частотой несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других исследовавшихся ГКС для интраназального применения, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо). У детей — носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чиханье (частота возникновения сопоставима с частотой возникновения побочных эффектов у детей при применении плацебо). Побочные эффекты, отмечавшиеся при применении Назонекса в качестве вспомогательного средства при хроническом синусите у взрослых и подростков: головная боль, фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки полости носа. Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении Назонекса была сопоставима с частотой носовых кровотечений при применении плацебо (5% и 4% соответственно).
- хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
- беречь от детей
Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .
Препарат: НАЗОНЕКС ®
Активное вещество: mometasone
Код АТХ: R01AD09
КФГ: ГКС для интраназального применения
Рег. номер: П №014744/01-2003
Дата регистрации: 11.02.03
Владелец рег. удост.: SCHERING-PLOUGH LABO N.V.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Спрей назальный в виде суспензии белого или почти белого цвета.
| Заболевание | Возраст ребёнка | Способ использования (указанная дозировка закапывается в каждую ноздрю) | Курс лечения | |
| Аллергический насморк | Терапия | 2-11 лет | 50 мкг (1 дозу) 1 раз в сутки | Весь период контакта с аллергеном |
| Старше 12 лет | 100 мкг (2 дозы) 1 раз в сутки до устранения симптомов (чихание, заложенность носа, слизистые выделения), затем 50 мкг (1 дозу) 1 раз в день | |||
| Профилактика | Старше 2 лет | 50 мкг (дозу) 1 раз в сутки | ||
| Синусит, риносинусит (в составе комплексного лечения) | Старше 12 лет | 100 мкг (2 дозы) 2 раза в сутки | 7-10 дней | |
| Полипоз носа | Старше 14 лет | 100-150 мкг (2-3 дозы) 2 раза в сутки | 5-10 дней | |
| Аденоидит | Старше 2 лет | Курс и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально | ||
Доказано, что препарат не вызывает привыкания, редко провоцирует развитие побочных (нежелательных) эффектов и хорошо переносится маленькими пациентами. Длительный курс лечения необходим для уменьшения хронического, устойчивого воспаления и отёка глоточных миндалин у ребёнка.
Врачи не советуют использовать лекарство малышам до 2 лет.
Назонекс для детей младше 2 лет использовать не рекомендуется: отсутствуют достоверные клинические данные о его безопасности для грудничков.
При использовании лекарства у ребёнка могут развиться следующие нежелательные эффекты:
- головные боли;
- першение, сухость в носу, чихание;
- носовые кровотечения;
- воспаление глотки.
Крайне редко отмечались случаи повышения внутричерепного или внутриглазного давления при применении средства более 8-12 месяцев. В целом препарат хорошо переносится детьми и не вызывает побочных действий.
Лекарство хорошо работает в сочетании с противоаллергическими средствами. При совместном приёме препарата с Лоратадином (антигистаминное лекарство III поколения) наблюдается выраженный противоотёчный и противовоспалительный эффект. Информации об опасных лекарственных взаимодействиях Назонекса нет.
Популярные аналоги препарата представлены в таблице ниже.
Более дешёвый аналог Назонекса — Авамис.
Назонекс называют одним из самых эффективных местных гормональных лекарств. Его часто назначают взрослым при разных формах насморка, особенно если болезнь имеет аллергическую природу. Но разрешен ли такой препарат для лечения детей, как он влияет на детский организм и чем может быть опасен для малышей?
Назонекс производится лишь в одной форме, которая представляет собой спрей для применения в нос. Он является дозированным и продается в двух объемах:
- Флакон весом 10 г, содержащий 60 доз. В одной коробке содержится один такой полиэтиленовый флакон, оснащенный устройством для дозирования.
- Флакон весом 18 г, внутри которого есть 120 доз лекарства. В одной пачке может быть 1, 2 или 3 таких пластиковых флакончика, имеющих дозирующее устройство.
Внутри любого из флаконов находится белая суспензия. В таких формах, как таблетки, сироп, капсулы, мазь, капли и других, Назонекс не выпускают.
Действие Назонекса обеспечивает вещество, которое называется мометазона фуроатом. Это соединение представлено моногидратом и является микронизированным. Из каждой дозы препарата пациент получает его в количестве 50 мкг. Дополнительно суспензия содержит дисперсную целлюлозу, хлорид бензалкония, лимонную кислоту и глицерол, а также очищенную воду, цитрат натрия и полисорбат 80. Такие вещества нужны для сохранения лекарства в жидком виде и предотвращения его порчи.
Мометазон является глюкокортикоидным гормоном, поэтому у него есть противоаллергическое и противовоспалительное влияние. При использовании спрея в дозах, которые рекомендуются в аннотации, его активное вещество воздействует лишь местно и никакие системные эффекты не возникают (оно всасывается в количестве меньше 1%). Применение Назонекса приводит к:
- угнетению процесса высвобождения веществ, которые относятся к воспалительным медиаторам;
- усилению выработки липомодулина, в результате чего тормозится метаболизм арахидоновой кислоты, что тоже сказывается на активности воспаления и аллергической реакции;
- предотвращению скопления нейтрофильных лейкоцитов в месте воспаления, благодаря чему экссудат сокращается, перемещение макрофагов тормозится, а грануляция и инфильтрация уменьшаются.
За счет таких эффектов Назонекс не только устраняет воспалительный процесс, но и тормозит аллергические реакции (особенно немедленного типа). Благодаря глицерину в составе суспензия не провоцирует пересыхание, а, наоборот, увлажняет носовую полость, чем способствует регенерации эпителия.
Лечебное действие медикамента у большинства пациентов начинает проявляться спустя 12 часов после первого использования спрея. Стойкий эффект от терапии развивается к 5-7-му дню применения лекарства. При этом даже при длительном применении привыкание к мометазону не развивается.
- При круглогодичном аллергическом насморке.
- При сезонной форме аллергического ринита.
- При остром синусите (вместе с антибиотиками или противовирусными препаратами, если воспаление спровоцировала ОРВИ).
- При хроническом течении синусита в период обострения болезни (в комплексе с другими лекарствами).
- При умеренном и легком течении острого риносинусита.
- Для предотвращения тяжелого или среднетяжелого течения сезонного насморка, вызванного аллергенами пыльцы растений.
- При наличии полипов в носу (медикамент назначается лишь взрослым).
Препарат противопоказан малышам до 2 лет, а с двухлетнего возраста назначается лишь для лечения ринитов. С профилактической целью, а также при воспалении синусов Назонекс рекомендуется использовать у детей лишь с 12 лет, а при полипозе носа препарат не назначают до 18 лет.
Спрей нельзя использовать у детей с гиперчувствительностью к любому из компонентов суспензии. Также медикамент вреден для пациентов, которые недавно перенесли операцию в области носоглотки или травмировали слизистую оболочку носа. В таких ситуациях лекарство не назначают до полного заживления.
Внимания со стороны врача при использовании Назонекса требуют пациенты с туберкулезным поражением дыхательной системы, активной бактериальной либо грибковой инфекцией. Кроме того, средство нужно впрыскивать осторожно и при серьезных вирусных инфекциях, включая заражение вирусом простого герпеса. Вопрос о применении лекарства у детей с местными изменениями слизистой оболочки носоглотки решается индивидуально.
Применение Назонекса у детей иногда провоцирует появление:
- головной боли;
- кровотечений из носа;
- чихания;
- раздражения слизистой оболочки.
У подростков спрей изредка может вызывать жжение в носу, появление изъязвлений на слизистой оболочке или фарингит. В единичных случаях лекарство провоцирует бронхоспазм, анафилаксию или другую аллергическую реакцию, а также нарушает обоняние и вкус. Крайне редкими побочными явлениями при терапии Назонексом называют увеличение внутриглазного давления и перфорацию носовой перегородки.
Очень долгое использование лекарства теоретически может быть причиной развития таких побочных эффектов, как задержка роста, грибковая инфекция носоглотки, синдром Кушинга, глаукома, нарушение сна, агрессивное поведение и прочих проблем. Однако исследования показали, что даже длительное лечение спреем не провоцирует системные эффекты, ведь препарат всасывается в очень малом количестве.
Инструкция по применению. Ребенку в возрасте от 2 до 11 лет лекарство назначается по одной ингаляции сначала в одну ноздрю, а затем во вторую. Препарат следует использовать один раз в день, так как суммарная доза лекарства в сутки для пациентов младше 12 лет составляет 100 мкг мометазона. Чтобы правильно брызгать суспензию маленьким детям, требуется помощь взрослых:
- Перед первым использованием следует несколько раз нажать на дозирующую насадку, чтобы появились брызги. Такие же действия нужны, если спрей не применяли дольше 14 дней.
- Немного наклонив голову ребенка в сторону, конец насадки вводят в ноздрю и нажимают на дозирующее устройство один раз. Далее, так же вводят медикамент во второй носовой ход.
- Перед каждым использованием Назонекса флакончик необходимо встряхивать, чтобы попадающая в нос суспензия была однородной.
- Если лекарство используют длительно, насадку-дозатор нужно периодически очищать, промывая ее наконечник и защитный колпачок в теплой воде. Когда эти элементы высохнут, их обратно аккуратно прикрепляют к флакону.
Для подростков 12 лет и старше при аллергическом насморке как с целью лечения, так и для профилактики назначают 200 мкг мометазона в сутки, что соответствует двум ингаляциям Назонекса в каждый носовой ход. Спрей применяется в такой дозировке однократно, а когда достигается лечебный эффект, дозу можно снизить до 1 ингаляции в каждый носовой ход один раз в сутки (всего 100 мкг активного соединения). В случае когда применение по 2 ингаляции не дает облегчения заложенности носа, зуда и прочих симптомов, возможно увеличение суточной дозировки до 400 мкг мометазона, то есть до четырех ингаляций препарата в каждый носовой ход.
При синусите и ринонусите у ребенка старше 12 лет медикамент назначают в разовой дозе 100 мкг в каждую ноздрю (по две ингаляции сразу) дважды в день. Всего для лечения таких заболеваний пациент получает в сутки 400 мкг, но при неэффективности эта дозировка может увеличиться до 800 мкг (по четыре ингаляции в каждую ноздрю дважды в сутки).
Длительность применения Назонекса для каждого ребенка определяют индивидуально. У некоторых больных курс лечения длится несколько недель, а кому-то спрей выписывают на несколько месяцев. Все зависит от диагноза и реакции организма на терапию
Превышение дозы спрея один или несколько раз зачастую никак не сказывается на состоянии здоровья пациента и требует лишь наблюдения, так как системная биодоступность мометазона очень низкая. Однако длительное превышение дозировки Назонекса или комбинация такого средства с другими глюкокортикоидами может вызвать угнетение работы надпочечников.
Держать спрей дома рекомендуют при температуре +2 – +25 градусов, не допуская замораживания или перегрева суспензии. Срок годности Назонекса составляет 2 года и отмечен на коробке. После его завершения лекарство следует выбросить.
источник