Производитель: Берингер Ингельхайм Эспана, Испания или Дельфарм Реймс, Франция
Активное вещество — амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества — бензойная кислота 8,5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза)
10 мг, калия ацесульфам 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 1750 мг, глицерол 85% 750 мг, ароматизатор клубнично-сливочный PHL-1 32200 12 мг, ароматизатор ванильный 201629 3 мг, вода очищенная 3031,5 мг.
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с земляничным запахом.
Отхаркивающее, муколитическое средство
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент ЛАЗОЛВАНА — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальное содержание в плазме при пероральном приеме достигается через 1 -2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст до 6 лет.
Сироп ЛАЗОЛВАН (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
применять ЛАЗОЛВАН в период беременности (II — III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Эксперименты на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды.
Всесторонние клинические исследования после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать ЛАЗОЛВАН в первом триместре беременности.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать ЛАЗОЛВАН сироп.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 5 мл 3 раза в сутки;
детям от 6 до 12 лет: по 2,5 мл 2-3 раза в сутки.
ЛАЗОЛВАН в сиропе можно применять независимо от приема пищи.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто (0,1 -1,0 %) — изжога, диспепсия, рвота, диарея, боли в верхней части живота; сухость во рту и в горле*, снижение чувствительности в полости рта или глотки*;
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей
Редко (0,01 -0,1 %) — кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд* и другие аллергические реакции*.
Расстройства со стороны нервной системы
Дисгевзия* (нарушение вкусовых ощущений).
* отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с приемом препарата ЛАЗОЛВАН не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.
Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата ЛАЗОЛВАН: тошнота, изжога, диспепсия, рвота, боли в верхней части живота. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1 -2 часа после приема препарата; симптоматическая терапия.
О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты. Входящий в состав сиропа сорбитол может оказывать легкий слабительный эффект.
У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек ЛАЗОЛВАН необходимо применять только по рекомендации врача.
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
По 100 мл в стеклянные флаконы янтарного или коричневого стекла с навинчиваемым колпачком из полиэтилена или алюминия с контролем первого вскрытия. Флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и мерным стаканчиком.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ,
55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Берингер Ингельхайм Эспана С.А.
08174 Сайт Кугат дель Вальес,
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.З Тел/Факс: 8 800 700 99 93
источник
Состав и форма выпуска
Сироп — 5 мл:
Активные вещества: амброксола гидрохлорид — 30 мг;
Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг, калия ацесульфам — 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750 мг, глицерол 85% — 750 мг, ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200 — 12 мг, ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг, вода очищенная — 3031.5 мг.
100 или 200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с земляничным запахом.
Фармакологическое действие
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
Фармакодинамика
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
ХОБЛ;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания к применению
I триместр беременности;
период лактации;
редкая наследственная непереносимость фруктозы;
повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Применение при беременности и детям
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) — сухость в горле.
Со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) — сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Лекарственное взаимодействие
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Дозировка
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 2.5 мл 3 раза/сут; детям до 2 лет — по 2.5 мл 2 раза/сут.
При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.
Передозировка
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Меры предосторожности
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
источник
◊ Таблетки круглые, белые или слегка желтоватые, плоские с двух сторон, со скошенными краями, с разделительной риской на одной стороне и гравировкой 67С , выдавленной по обе стороны разделительной риски, на другой стороне таблетки — символ фирмы.
| 1 таб. | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный высушенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
◊ Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, бензойная кислота, пропиленгликоль, ароматизатор малиновый Д9599, винная кислота, вода очищенная.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
◊ Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с фруктовым ароматным запахом.
| 5 мл | |
| амброксола гидрохлорид | 30 мг |
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), сорбитола 70% раствор, глицерол 85%, натрия сахарината дигидрат, бензойная кислота, пропиленгликоль, ароматизатор апельсиновый 9/055600, ароматизатор абрикосовый 208166/40988, рацементол (ментол), вода очищенная.
100 мл — флакон темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
Всасывание и распределение
Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме достигается через 0.5-3 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту первого прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем конъюгации.
T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
— острый и хронический бронхит;
— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
Препарат в форме таблеток назначают взрослым по 30 мг 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг 2 раза/сут. Таблетки принимают после еды, запивая жидкостью.
Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл назначают взрослым и детям старше 12 лет по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 3 раза/сут; детям до 2 лет — по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2 раза/сут.
Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл взрослым и детям старше 12 лет назначают по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2.5 мл (1/2 чайной ложки) 2-3 раза/сут.
Прием препарата более 4-5 дней возможен только под наблюдением врача.
Лазолван ® в форме сиропа следует принимать во время еды, запивая жидкостью.
Со стороны пищеварительной системы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).
Лазолван ® , как правило, хорошо переносится.
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат во II и III триместрах беременности, в период лактации (грудного вскармливания), пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное, пренатальное и постнатальное развитие и на роды.
Клинические исследования в течение 28 недель беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата при беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности.
Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Поэтому не рекомендуется назначать Лазолван ® кормящим матерям. Однако неблагоприятный эффект у новорожденных маловероятен.
С осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью.
С осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью.
Не следует применять в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Сироп Лазолван ® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (30 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат. Он может оказывать также легкий слабительный эффект.
Сироп Лазолван ® (30 мг/5 мл) содержит 5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую дневную дозу (20 мл). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
Таблетки Лазолван ® (30 мг) содержат 684 мг лактозы в пересчете па максимальную рекомендуемую дневную дозу (120 мг). Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, с дефицитом лактазы Lapp или нарушением абсорбции глюкозы/галактозы, не должны принимать этот препарат.
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных поражений, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла; однако, связь с приемом препарата не доказана. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы передозировки у человека не описаны.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: следует вызвать рвоту, показано промывание желудка в первые 1-2 ч после приема; прием жиросодержащих продуктов; проводят симптоматическую терапию.
Одновременное применение с противокашлевыми препаратами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
Лазолван ® совместим с препаратами, тормозящими родовую деятельность.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат в форме таблеток следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 5 лет.
Препарат в форме сиропа 15 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 3 года.
Препарат в форме сиропа 30 мг/5 мл следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 15-30°С. Срок годности — 5 лет.
источник
Амброксола гидрохлорид 30 мг
Прочие ингредиенты: лактоза, крахмал кукурузный высушенный, кремний коллоидный, магния стеарат.
№ 3575 от 27.10.2003 до 27.10.2008
сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1 21,37 грн.
Амброксола гидрохлорид 15 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерол, кислота бензойная, ароматизатор малиновый, пропиленгликоль, кислота винная, вода очищенная.
№ 3576 от 27.10.2003 до 27.10.2008
сироп 30 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1 23,47 грн.
Амброксола гидрохлорид 30 мг/5 мл
Прочие ингредиенты: гидроксиэтилцеллюлоза, сорбитол, глицерол, кислота бензойная, ароматизатор абрикосовый, ментол, эссенция апельсиновая, сахарин натрий, пропиленгликоль, вода очищенная.
№ UA/3430/01/01 от 01.08.2005 до 01.08.2010
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, что способствует отделению слизи, ее выведению (мукоцилиарный клиренс) и уменьшает кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола связан с блокированием натриевых каналов. Исследование in vitro продемонстрировали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание оборотное и зависит от концентрации. Это приводит к быстрому купированию боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе.
В исследованиях in vitro выявили, что амброксол значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количества тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.
Абсорбция после приема внутрь препарата в различных формах для перорального применения быстрая и достаточно полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5–3 ч. С белками плазмы крови при применении в терапевтических дозах связывается около 90% амброксола.
При пероральном введении распределение амброксола из крови в тканях происходит быстро и достаточно выражено, с наивысшей концентрацией в легких. Клинические исследования показали, что CYP3A4 — доминантный изоэнзим, который отвечает за метаболизм амброксола. Метаболизм происходит главным образом в печени путем конъюгации.
Период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин., почечный клиренс составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
Не доказано, что возраст и пол влияют на фармакокинетику амброксола в клинически значимых пределах, поэтому корректирования дозы не проводилось.
ПОКАЗАНИЯ: Таблетки, сироп: острые и хронические заболевания респираторной системы, сопровождающиеся нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета.
ПРИМЕНЕНИЕ: Таблетки: взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Терапевтический эффект может быть усилен приемом 2 таблеток 2 раза в сутки. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Сироп: 15 мг/5 мл назначают детям 6–12 лет по 5 мл (1 чайная ложка) 2–3 раза в сутки, 2–6 лет — по 2,5 мл ( 1 /2 чайной ложки сиропа) 3 раза в сутки, младше 2 лет — по 2,5 мл ( 1 /2 чайной ложки сиропа) 2 раза в сутки.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают сироп 30 мг/5 мл по 10 мл (2 чайные ложки сиропа) 2 раза в сутки. Сироп принимают во время еды. Курс лечения — до 14 дней.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата. В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. раздел «ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ»).
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно препарат хорошо переносится, но в ряде случаев могут быть нарушения.
Со стороны ЖКТ: легкие проявления изжоги, диспепсии, тошноты, рвоты, диареи.
Со стороны иммунной системы, кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.
При появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки нужно немедленно обратиться за медпомощью и прекратить лечение амброксолом.
Крайне редко сообщали о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, связанных с применением муколитических средств, таких как амброксол. Большей частью их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или приемом иного препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: Беременность и кормление грудью. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного негативного влияния на протекание беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Экспериментальные и клинические исследования, проводившиеся после 28-й недели беременности, не выявили негативных эффектов препарата, тем не менее следует учитывать возможный риск при его применении в период беременности, особенно в I триместр.
Амброксол проникает в грудное молоко. Поэтому препарат не рекомендуется принимать в период кормления грудью. Однако данные о том, что его применение в терапевтических дозах способно оказывать влияние на грудного ребенка, отсутствуют.
Таблетки Лазолван содержат 684 мг лактозы в каждой максимальной рекомендованной суточной дозе (120 мг). Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактозной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Лазолван сироп 30 мг/5 мл содержит 5 г сорбита в каждой максимальной рекомендованной суточной дозе (20 мл). Лазолван сироп 15 мг/5 мл содержит 10,5 г сорбита в каждой максимальной рекомендованной суточной дозе (30 мл). Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также может оказывать незначительное послабляющее действие.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: применение амброксола вместе с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.
Сообщения о клинических взаимодействиях с другими лекарственными препаратами отсутствуют.
ПЕРЕДОЗИРОВКА: случаи передозировки не описаны. При необходимости проводят симптоматическое лечение.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Таблетки, сироп — при температуре до 30 °С.
Дата добавления: 01/02/2006
Дата изменения: 06/09/2007
Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:
источник
Лекарственная форма: уп.
Производитель: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Код: 8052
Страна: Греция
Важно! Цены, выделенные зеленым, например, 555 ₽ , действуют только при онлайн бронировании.
Обработка онлайн заказов с 10.00 до 21.00 ч.
Выдача товара при онлайн бронировании производится в часы работы аптеки, но не ранее, чем через 1 час после подтверждения заказа.
Подтвержденный заказ резервируется на двое суток с момента бронирования.
Программы лояльности не действуют при онлайн бронировании.
Дистанционнная продажа медикаментов (в том числе с доставкой на дом) запрещена Постановлением Правительства РФ № 81 от 06.02.2002 года.
| Аптека | Часы работы | Ближайшая аптека | Цена | Наличие | Корзина |
| ТРИКА в Кузьминках | с 07.00 до 24.00 ч. |  м. Кузьминки | 212 ₽ 188.1 ₽ | в наличии |  |
| ТРИКА на Москворецком рынке | с 07.00 — 24.00 ч. |  м. Нахимовский проспект | 212 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Семеновской | Круглосуточно |  м. Семеновская | 213 ₽ 188.1 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Марьино | Круглосуточно |  м. Братиславская | 214 ₽ 190.3 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Зеленодольской | Круглосуточно | м. Кузьминки | 214 ₽ 196.9 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Волжской | Круглосуточно | м. Волжская | 215 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Красногвардейской | Круглосуточно |  м. Красногвардейская | 217 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Химках | Круглосуточно | м. Планерная | 217.6 ₽ 193.6 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Авиамоторной | Круглосуточно |  м. Авиамоторная | 218 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Филях | Круглосуточно |  м. Фили | 218 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Люблино-2 | Круглосуточно | м. Люблино | 218 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Люблино-3 | Круглосуточно | м. Люблино | 218 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Рязанском проспекте | Круглосуточно | м. Рязанский проспект | 218 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Покровке | Круглосуточно | м. Китай-город | 218.2 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Шоссе Энтузиастов | Круглосуточно | м. Авиамоторная | 219 ₽ 196.9 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Соколинке | Круглосуточно | м. Семеновская | 219 ₽ 193.6 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Солдатской | Круглосуточно | м. Авиамоторная | 219 ₽ 193.6 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Текстильщиках | Круглосуточно | м. Текстильщики | 219 ₽ 193.6 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Площади Ильича | Круглосуточно | м. Площадь Ильича | 219 ₽ 196.9 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Люблино | Круглосуточно | м. Люблино | 220 ₽ 191.4 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА в Сокольниках | Круглосуточно |  м. Сокольники | 220.7 ₽ 195.8 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Щукинской | Круглосуточно | м. Щукинская | 220.7 ₽ 195.8 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Алексеевской | Круглосуточно |  м. Алексеевская | 221 ₽ 195.8 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Преображенской | Круглосуточно | м. Преображенская площадь | 221 ₽ 195.8 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Тверской | Круглосуточно | м. Тверская | 221.3 ₽ 195.8 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Пражской | Круглосуточно | м. Пражская | 222 ₽ 196.9 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Электрозаводской | Круглосуточно | м. Электрозаводская | 222 ₽ 192.5 ₽ | в наличии | |
| ТРИКА на Новослободской | Круглосуточно | м. Менделеевская | 222 ₽ 196.9 ₽ | в наличии | |
Фармакологическое действие
Муколитический препарат с выраженным отхаркивающим действием.
Лазолван разжижает мокроту за счет стимуляции серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов, нормализуя соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты, стимулирует выработку ферментов, расщепляющих связи между мукополисахаридами мокроты, стимулирует образование сурфактанта, что также нормализует реологические показатели мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Лазолван непосредственно стимулирует движение ресничек эпителия бронхов и препятствует их слипанию, способствуя эвакуации мокроты.
Благодаря увеличению продукции сурфактанта Лазолван оказывает противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами и повышает местный иммунитет.
Терапевтический эффект развивается через 30 мин и сохраняется в течение 6-12 ч (в зависимости от дозы).
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь амброксол практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 0.5-3 ч после приема внутрь всех пероральных форм. Биодоступность препарата составляет 70-80%. Кумуляции не выявлено.
Распределение
Связывание с белками плазмы — около 90%.
После приема внутрь и парентерального введения препарат быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация амброксола обнаруживается в ткани легких.
Амброксол проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение
T1/2 в плазме 7-12 ч. Почками выводится около 90% препарата.
– острые и хронические заболевания легких, сопровождающиеся нарушением секреции и транспорта мокроты.
Режим дозирования
Препарат в форме таблеток назначают взрослым по 1 таб. 3 раза/сут.
При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 2 таб. 2 раза/сут. Таблетки принимают после еды, запивая жидкостью.
При острых респираторных заболеваниях и для начальной терапии хронических заболеваний препарат назначают в форме сиропа 30 мг/5 мл:
| взрослым и детям старше 12 лет | 10 мл (2 чайные ложки) | 2 раза/сут |
| детям от 6 до 12 лет | 5 мл (1 чайная ложка) | 2-3 раза/сут |
| детям от 2 до 6 лет | 2.5 мл (1/2 чайной ложки) | 3 раза/сут |
| детям от 1 до 2 лет | 2.5 мл (1/2 чайной ложки) | 2 раза/сут |
Продолжительность лечения — 14 дней. Через 14 дней дозы могут быть уменьшены.
Сироп 15 мг/5 мл назначают в следующем режиме:
| взрослым и детям старше 12 лет | 10 мл (2 чайные ложки) | 3 раза/сут |
| детям от 6 до 12 лет | 5 мл (1 чайная ложка) | 2-3 раза/сут |
| детям от 2 до 6 лет | 2.5 мл (1/2 чайной ложки) | 3 раза/сут |
| детям от 1 до 2 лет | 2.5 мл (1/2 чайной ложки) | 2 раза/сут |
Сироп принимают во время еды.
Раствор для приема внутрь и ингаляций назначают в следующем режиме (для приема внутрь):
| взрослым | 4 мл | 3 раза/сут |
| детям старше 6 лет | 2 мл | 2-3 раза/сут |
| детям от 2 до 6 лет | 1 мл | 2 раза/сут |
Раствор следует разводить в чае, фруктовом соке, молоке или воде и принимать во время еды.
Раствор для приема внутрь и ингаляций назначают в следующем режиме (для ингаляций):
| взрослым и детям старше 6 лет | по 2-3 мл раствора на ингаляцию | 1-2 раза/сут |
| детям до 6 лет | по 2 мл раствора на ингаляцию | 1-2 раза/сут |
Лазолван в форме раствора для ингаляций может использоваться с применением любого современного ингаляционного устройства, кроме ингаляторов выпаривающего типа. Препарат смешивают с физиологическим раствором в пропорции 1:1.
Во время ингаляции, для того чтобы избежать кашлевого рефлекса, вызванного глубоким вдохом, больной должен дышать спокойно. Рекомендуется подогревать ингалируемый раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуют делать ингаляции после приема бронхолитиков.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, диспепсия, тошнота, рвота (в основном при применении парентеральных форм).
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь.
Противопоказания
– повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
Беременность и лактация
С осторожностью следует применять Лазолван при беременности (особенно в I триместре). В исследованиях, которые проводились при беременности сроком после 28 недель не выявлено отрицательного влияния на течение беременности и развитие плода.
Препарат проникает в грудное молоко, но при применении в терапевтических дозах отрицательного воздействия на новорожденных не выявлено.
Особые указания
В экспериментальных исследованиях установлено, что Лазолван in vitro подавляет рост микобактерий туберкулеза.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. При необходимости в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина) приводит к повышению концентрации антибиотиков в легочной ткани.
В экспериментальных исследованиях установлено, что при одновременном применении Лазолвана и рифампицина отмечается повышение концентрации последнего в легочной ткани.
Условия и сроки хранения
Препарат в форме таблеток и сиропа следует хранить при температуре не выше 30°С; не замораживать.
Препарат в форме раствора для приема внутрь и ингаляций следует хранить при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
источник
- Форма выпуска: сироп Действующее вещество: —>
- Упаковка: фл.
- Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма
- Завод-производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Испания)
- Действующее вещество: Амброксол
- Форма выпуска: сироп Действующее вещество: —>
- Упаковка: фл.
- Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма
- Завод-производитель: Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ(Испания)
- Действующее вещество: Амброксол
- Активные вещества: амброксола гидрохлорид — 30 мг;
- Вспомогательные вещества: бензойная кислота — 8.5 мг, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг, калия ацесульфам — 5 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750 мг, глицерол 85% — 750 мг, ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200 — 12 мг, ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг, вода очищенная — 3031.5 мг.
100 или 200 мл — флаконы янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Сироп прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий, с земляничным запахом.
Муколитический и отхаркивающий препарат.
Всасывание и распределение
Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1-2.5 ч. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.
Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
Примерно 30% принятой дозы подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронизации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. При помощи метода введения радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.
В исследованиях показано, что амброксол увеличивает секрецию в дыхательных путях. Усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит;
- пневмония;
- ХОБЛ;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
- бронхоэктатическая болезнь.
- I триместр беременности;
- период лактации;
- редкая наследственная непереносимость фруктозы;
- повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат Лазолван® в период беременности (II и III триместры), при почечной и/или печеночной недостаточности.
Амброксол проникает через плацентарный барьер.
Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружили свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата по время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван® в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван® сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Со стороны пищеварительной системы: часто (1-10%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта и глотке; нечасто (0.1-1%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0.01-0.1%) — сухость в горле.
Со стороны нервной системы: часто (1-10%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Аллергические реакции: редко (0.01-0.1%) — сыпь, крапивница, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*.
* данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0.1-1%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
О клинически значимом нежелательном взаимодействии с другими лекарственными препаратами не сообщалось.
Амброксол повышает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Препарат применяют внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 5 мл 2-3 раза/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 2.5 мл 3 раза/сут; детям до 2 лет — по 2.5 мл 2 раза/сут.
При сохранении симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала применения препарата следует обратиться к врачу.
Специфические симптомы передозировки у человека не описаны.
Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван®: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата, проведение симптоматической терапии.
Не следует применять Лазолван® сироп в комбинации с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с применением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они объясняются тяжестью основного заболевания и/или проведением сопутствующей терапии. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При развитии новых поражений кожи и слизистых оболочек пациенту следует прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Сироп Лазолван® (15 мг/5 мл) содержит 10.5 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу (30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
При нарушении функции почек Лазолван® необходимо применять только по назначению врача.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.
источник
| Сироп | 5 мл |
| активное вещество: | |
| амброксола гидрохлорид | 15 мг |
| 30 мг | |
| вспомогательные вещества (сироп 15 мг/5 мл): бензойная кислота — 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг; калия ацесульфам — 5 мг; сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750 мг; глицерол 85% — 750 мг; ароматизатор лесная ягода PHL-132195 — 11 мг; ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг; вода очищенная — 3047,5 мг | |
| вспомогательные вещества (сироп 30 мг/5 мл): бензойная кислота — 8,5 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10 мг; калия ацесульфам — 5 мг; сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750 мг; глицерол 85% — 750 мг; ароматизатор землянично-сливочный PHL-132200 — 12 мг; ароматизатор ванильный 201629 — 3 мг; вода очищенная — 3031,5 мг |
Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость.
Сироп 15 мг/5 мл с запахом лесных ягод.
Сироп 30 мг/5 мл с земляничным запахом.
Фармакологическое действие.
Секретомоторное , секретолитическое .
В исследованиях показано, что амброксол — активный ингредиент препарата Лазолван ® — увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с ХОБЛ длительная терапия препаратом Лазолван ® (на протяжении не менее 2 мес) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Для всех ЛФ амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Cmax в плазме при пероральном приеме достигается через 1–2,5 ч. Vd составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание о белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.
Терминальный T1/2 амброксола составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса.
Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема разовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы. Не обнаружено клинически значимое влияние возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.
Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:
● острый и хронический бронхит;
● хроническая обструктивная болезнь легких;
● бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
● повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
● детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл).
● II–III триместр беременности;
● почечная и/или печеночная недостаточность.
Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и родовую деятельность.
Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 нед беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.
Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван ® в I триместре беременности.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Лазолван ® , сироп.
Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.
Со стороны ЖКТ: часто (1,0–10,0%) — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто (0,1–1,0%) — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко (0,01–0,1%) — сухость в горле.
Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко (0,01–0,1%) — сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствитепьность*.
Со стороны нервной системы: часто (1.0–10,0%) — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
*Данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто (0,1–1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, т.к. они не были отмечены при проведении клинических исследований.
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими ЛС не сообщалось. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Сироп 15 мг/5мл: взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки; детям от 6 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки; детям от 2 до 6 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки; детям до 2 лет — по 2,5 мл 2 раза в сутки.
Сироп 30 мг/5 мл: взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл 3 раза в сутки. При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл 2 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет — по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.
Симптомы: возможны — тошнота, диспепсия, диарея, рвота, абдоминальная боль.
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 ч после приема препарата, симптоматическая терапия.
Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавших по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При нарушении функции почек Лазолван ® необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.
Сироп, 15 мг/5 мл и 30 мг/5 мл. По 100 мл или 200 мл в стеклянных флаконах янтарного или коричневого стекла с безопасным для детей пластиковым навинчиваемым колпачком с резьбой и контролем первого вскрытия. Флакон помещают в пачку из картона с мерным стаканчиком.
Берингер Ингельхайм Эспэна С.А. Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат дель Вальес, Барселона, Испания или Дельфарм Реймс, Рю Колонепь Шарбонно, 10, 51100 Реймс, Франция.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингерштрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия.
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Берингер Ингельхайм» 125171, Москва, Ленинградское ш., 16А, стр.3.
Тел: (495) 544-50-44; факс: (495) 544-56-20.
источник